作者：格隆汇张颖
7月10日，泰凌医药发布盈喜公告，预期2017年H1净利润同比大幅增长50%。今年业绩的大幅增长主要由两个核心品种推动：1）年初获批上市的1类新药喜滴克；2）去年1.45亿美元收购的诺华骨科品牌药密盖息。
2017年1月4日，上市公司附属公司泰凌生物制药江苏有限公司研发的国家1.1类新药喜滴克（尿多酸肽注射剂）获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，药品批准文号为国药准字H20163446。喜滴克属国家1.1类新药，公司具有全球独家知识产权及相关专利，此次获批适应症为非小细胞肺癌和乳腺癌。通过前期调研可知，喜滴克已于4月份上市销售，目前正在铺货30多家三甲医药，正在推进进入江苏省、广东省地方医保增补目录工作。
从中报盈喜的反馈来看，目前喜滴克上市销售的推进比较顺利，但是作为创新药的药企来讲，成功推出一个新药只是长征的开始，上市招标、营销工作的落地很重要。更重要的是不断拓宽新药的适应症，拓宽可用科室，最大限度的利用好新药的专利优势，目前喜滴克新增适应症为「骨髓增生异常综合症(MDS)」。CFDA已批准喜滴克治疗MDS新适应症进入II期临床，并获CFDA批准进入创新药品绿色快速审批通道，该临床研究正在全国15个临床研究中心（医院）进行。
一、MDS为何病？
MDS全称叫骨髓增生异常综合征，它是血液淋巴系统的恶性肿瘤。目前血液淋巴系统的恶性肿瘤有四种，一是白血病，二是淋巴瘤，三是MDS，四是多发性骨髓瘤。1973年才发现有这个病，早期认为它是一种难治性贫血，直至1988年，才发现它和白血病是一样的发病机制，是多能干细胞出现了恶性克隆，是可以定为和白血病、淋巴瘤、骨髓瘤一样的恶性疾病。MDS非常复杂，它分低危、中危、高危。低危的病人可以靠支持疗法输血，活十年八年都有可能。中危的病人有一半转为高危，高危的病人90%都要转为急性髓细胞白血病。
目前MDS的治疗在国际上没有理想的方法。低危、中危患者主要是维持治疗，靠输血，输血小板，和用一些免疫抑制剂来治疗，高危病人的治疗方法主要是化疗。但是很多病人往往都是60岁以上的老年人，各种器官的功能状态不好，化疗非常难开展。所以这么多年来MDS仍然是难以治愈的疾病。骨髓移植可以使部分患者治愈，治愈率约30%，非常低。
MDS比白血病还要可怕，比白血病治愈率还要低。低中危的MDS病人可以活较长时间，但是生活质量差，因为治疗主要靠输血和输血小板，各种器官被侵犯后会出现各种的问题。老年人多伴有心脏功能、肾脏功能、脑功能，肝脏功能不全，治疗用药非常复杂；长期输血造成铁过量，出现心脏、肝脏的铁沉积或者叫做铁过载，寿命不会超过5年。所以说对70%～80%的低中危病人，目前没有特定的药物，主要是靠输血，细胞因子，靠一些免疫抑制剂。
正因MDS的治疗在国际上没有理想的方法，喜滴克的出现在治疗MDS上是重大突破，自然也就获得了监管部门的大力支持。6月9日，上市公司公告，喜滴克MDS新增适应症「骨髓增生异常综合症(MDS)」被纳入国家科技部及卫生计生委的「重大新药创制」专项，并获得中央财政部的拨款资助，显示出喜滴克的价值获得官方认可。
二、MDS市场展望
目前，骨髓增生异常综合征已经成为最常见血液系统恶性肿瘤之一，临床表征以骨髓无效造血、难治性血细胞减少、骨髓造血功能衰竭为主要表现。欧美年发病率普通人群约十万分之五，为急性髓细胞样白血病发病率的2倍，大于70岁的人群约十万分之二十六，属于典型的老年性疾病。
在国内，根据统计数据显示，在总体人群中，骨髓增生异常综合征的发病率约为5/10万，与国际普通人群年发病率相符，但发病年龄呈现出明显的低龄化特征，我国的骨髓增生异常综合征中位发病年龄为56岁，且发病率随着年龄的增加呈明显上升趋势。
根据MDS的最新数据，目前，我国MDS每年新发病例约30余万，发病率已经超过急性白血病，而随着人口老龄化趋势的加剧、检测水平的提高，中国骨髓增生异常综合征的发病率仍将继续上升。
2014年10月25日成为第一个国际骨髓增生异常综合征（MDS）世界警觉日。
三、喜滴克的MDS研发之路
近期，中国抗淋巴瘤联盟主席的马军教授接受《肿瘤资讯》的采访，回顾了喜滴克的研发之路：
尿多酸肽（喜滴克）是从成人尿里提炼出来的多肽，它的发现者是美国M.D.Anderson的华裔教授。二十多年前由王振义院士首先倡导的，王院士介绍给我，让我来做相关的研究。我们做了很多基础研究，发现尿多酸肽可以使这些恶性克隆转变，可以使这些不能造血的干细胞来造血，可以改善症状，可以使血液学症状和骨髓症状得到缓解，我们发现它是治疗低中危MDS的很好的药物。
国家也批准了它在低中危的MDS患者中开展研究，目前正在观察。在10年前，我们18个中心用尿多酸肽治疗低中危的MDS，入组了178位患者，血液学缓解率都在56%到62%左右，而且它的副作用非常小，178位患者里有一半的患者血液学得到缓解，减少了输血和输血小板，生活质量明显提高。
尿多酸肽的原理是可以使MDS克隆改变，正常造血得到恢复。MDS最大的难点是异常造血，但用了尿多酸肽后可以使正常造血得到恢复，所以我们感觉它是一个治疗低中危MDS非常好的选择。目前我们正在做一个更大的临床研究，等研究完成后，如果药监局能批准用于低中危的MDS，这将是中国的一个首创。我们设计这个研究者发起的临床研究，来看尿多酸肽治疗低中危的MDS的疗效。喜滴克还有口服剂型，患者可以持续服用，希望把MDS变成一个慢性疾病，像糖尿病、高血压，持续用药，长期生存。使我们的MDS病人获益，尤其是老年人的低中危的MDS患者，同时获得一个非常好的生活质量。
所以我们现在也在做全面的基础和临床的研究。大约在明年年末可能这个药已经研究全部结束，并申请国家的批准，我们期待药物上市，期待我们MDS低中危的病人活得更好，生活质量更好，像慢性病一样的管理，也期待尿多酸肽快速的进入临床来为病人造福。
从病种信息以及专家意见综合来看，喜滴克拓展的MDS适应症市场相对空白，目前尚未有较好的治疗方式，同时，适应症针对的是低中危的MDS患者，打造的是慢病管理的治疗方案，对于公司产品的销售无疑是巨大的利好。
结语：
2017年上半年公司业务发展稳中有进，喜滴克、密盖息增长迅猛，同时大股东增持彰显信心，优先股顺利发行，净融资5.39亿港元。按优先股给出的转股要求，2017年纯利不低于1.6亿人民币，目前的中报盈喜上升50%，按照2016H1净利润5006.8万元来测算，2017H1净利润已经达到7510.2万，预期能完成年内1.6亿的盈利要求，保守估计对应目前优先股转股前的股本，2017年预期市盈率仅为14.9倍，即使股本扩大后也仅为17.7倍，对比同行估值优势显着。
本文作者可以追加内容哦 !
