【行业】
CFDA发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
1月11日国家食品药品监督管理总局发布《关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》。
该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。
指导原则从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面，阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求，并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。
该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。（新浪医药新闻）
跨国药企开始调整业务架构
2018年伊始，默沙东、武田、Shire等多家跨国药企纷纷加大力度调整业务架构。
世界四大会计事务所之一的德勤于2017年上半年发布《新医改新变局——跨国药企的挑战与应对》报告，认为跨国药企在华的超国民待遇已经不复存在，相反，他们在华市场普遍面临4大挑战：原研药高溢价优势不复存在、谈判降价换市场不达预期、国产替代进口趋势明显、经营压力促使药企调整布局。
对于跨国药企来说，转型方向则包括3方面：进行本土化生产和研发、布局基层医药市场、探索新的商业模式和整体解决方案。（E药脸谱网）
2017年医药圈并购创新高 达56起
我国医疗保健行业各种监管制度及政策日益严格和规范，持续高压的政策环境和日趋激烈的竞争环境，医药企业正在承受越来越大的增长压力。
在这样的背景下，大企业寻找优质资源开展并购，以增厚业绩成为中国医药企业必然的战略抉择；而一些小企业迫于政策压力也希望找到“一棵大树”好乘凉，基于此背景，我国医疗保健行业的并购案越来越火爆。
清科集团统计2011年至2017年12月31日的222宗并购案件相关情况。从年份分布看，2013年以后的并购案数明显增多，2017年再创新高，药圈并购达56起。（赛柏蓝智库）
国内医疗AI市场规模超过200亿元，四大BAT表现不俗
2017年7月20日，国务院印发《新一代人工智能发展规划》，提出到2020年人工智能产业竞争力进入国际第一方阵。力争培育全球领先的人工智能优秀企业，围绕教育、医疗、养老等关乎民生的刚性需求先行发展，为大众提供更高效多元的智慧医疗服务。
近日工信部正式印发《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018－2020年）》，重点提出在医疗影像辅助诊断系统等领域，推动“人工智能+”的跨界融合发展，实现产业价值链的延伸与突破。
国家为人工智能整个产业制定了规模超过1500亿元，带动相关产业发展逾1万亿元的目标，在医疗健康领，数据显示，中国医疗AI市场规模也在迅速扩容。2016年已达到96.61亿元，估计2017年超130亿元，并有望在2018年市场规模达到200亿元，后续该市场还会持续膨胀。（贝壳社）
创新是产业进步的重要着力点
过去由于我国经济处于较低水平，资金一直是横亘在医疗器械面前的拦路虎。如今，我国经济水平、科学技术等各方面实力均有了较大的进步，资金紧缺这一短板也逐渐被弥补。相对的，创新力将成为医疗器械下一阶段发展的重要着力点。
在资本、政策等多因素共同作用下，机器人、3D打印等新一代智能技术正在推动着医疗机械走向智能化、精益化、个性化的方向发展，无论是产业链，还是服务模式都在加速创新变革。新型的互联网医疗、远程医疗、智慧医疗等模式逐渐呈现出蓬勃发展的态势。
随着医疗器械市场容量的扩张，有业内人士预测，我国有望在未来20年被称为全球最大的医疗器械市场。不过，仅仅是市场规模上的庞大还不是我国医疗器械发展的真正目的，我国医疗器械产业最终将实现智能化、高端化、国际化。（智能制造网）
【主板】
“消费化”或主导医药行业，三大细分市场率先受益
2016年我国医保支付比例中，国家支付占比为30.88%，个人支付占比约30%，另外超过30%由社会支付。在赵冰看来，这说明我国医药行业消费化的特征已经显现。
2018年“三医联动”改革持续推进之下，从“瑞银大中华区研讨会”获悉，消费化将成为医药行业新一轮的投资驱动力，预计零售药店、品牌仿制药、中医药等三大领域有望率先受到市场青睐。
包括复星医药、恒瑞医药、华润双鹤等在内的多家上市药企均在积极备战由仿制向创新的转型。
复星医药总裁吴以芳表示：公司目前在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目共有173个，其中8个项目正在申报进入临床试验，25个项目正在进行临床试验，33个项目等待审批上市。此外，复星医药也在不断加大新药研发投入比重，据2017年半年报披露，公司研发费用较2016年同期增长超过50%。（上海证券报）
医药企业年销售规模超过2000万元的企业两极分化明显
我国医药工业生产企业大约有5500家，数量上不到2%的规模型大企业，创造了近四分之一的产业销售收入（26.9%）和利润（24.85%）。而数量上占82%的医药企业，销售规模均在5亿元以下，其销售收入占医药工业比重仅有四分之一。
我国百强企业的入围门槛逐步提高，百强企业的入围门槛由2013年的9.32亿元上升至当前的14.60亿元，这与企业的不断并购和扩张是分不开的，如上述提到百强企业榜单中有82家是上市公司，但实际纳入合并范围的下属子公司就达1322家，平均每家企业下属子公司超过16家，可见企业之间的并购整合力度之大。（赛柏蓝智库）
医药新品种和业务战略转型需要
大企业对优质品种的迫切需求。随着国家对药代行为的规范，中国医药行业营销为王的时代已逐渐远去，企业营销策略日趋同质化，而优势产品则成为了差异化竞争的关键。
对新利润增长点和维持营销队伍稳定的需求都使得企业需要快速丰富原有产品线，尤其需要补充优质品种。并购就成为了这些药企的首选措施，且风险相对较小。企业转型新业务平台的需求。
当前中国医药行业的规模药企中，有相当一部分是以普药、仿制化学药等门槛并不高的业务类型。而一些新兴的研发型药企手握一个或几个好品种，往往成为规模企业觊觎的并购标的的首选。药企通过并购手段，以资本运作实现资源获取，通过并购降低风险实现企业的转型，为企业带来超额回报。（赛柏蓝智库）
（2017年1-12月我国医药行业主要并购不完全统计情况）
北极光创投邓锋：医疗投资的三大原则
2016年10月，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，2020年我国大健康产业规模要达到8万亿元，2030年要达到16万亿元。
2009年北极光投资了第一个医疗健康项目—中信医药。两年后，中信医药被上海医药收购，北极光实现了将近4倍的回报退出。谈及为何选择医药流通企业作为进入医疗健康领域的敲门砖，邓锋表示这是北极光的战略之一，从产业链下游入手对行业进行探索。
邓锋认为：战略积极，战术稳健；关注创业者的经历；投资不止等于判断。（E药经理人）
【新三板】
药企双周预计募集资金共约2.51亿元
上双周（1230-0112）新三板医药行业总成交量为0.78亿股，较上上双周环比下降38.80%。总交易额4.89亿元，较上上双周环比下降39.53% 。上双周医药行业PE为26.87倍，较上期的28.42有所下降。本期医药行业6家企业发布定增预案，预计募集资金共约2.51亿元；1家企业发布并购重组预案。
共有161家公司发生交易，其中101家是协议转让企业，60家是做市转让企业。上涨家数50家，下跌家数79家，持平家数32家。具体到个股，上双周鹏海制药涨幅最大，上涨198.80%；光华伟业跌幅最大，下跌98.43%。（广证恒生）
明德生物摘牌处理三类股东 下周上会
新三板有五家挂牌企业将于下周上会，分别是：明德生物（摘牌）、伯特利（摘牌）、龙利得（摘牌）、时代装饰（摘牌）、天元集团。
2017年7月13日明德生物从新三板摘牌，从事POCT试剂研发、生产和销售。拟在深交所公开发行不超过1664.63万股，发行后总股本不超过6658.51万股。2014~2016年及2017年1~6月份，明德生物实现净利润分别为0.22亿元、0.36亿元、0.60亿元和0.34亿元。
根据招股说明书，明德生物不管是心血管POCT试剂单价，还是炎症POCT试剂单价，均超过了同行业龙头基蛋生物（603387）。（新三板+）
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