科伦药业四产品获美国FDA审核通过 有利于进一步开拓高端市场

《投资时报》记者 苏慧

4月19日晚间，四川科伦药业股份有限公司（下称“科伦药业”，002422.SZ）公告称，其全资子公司伊犁川宁生物技术有限公司（下称“伊犁川宁”）的硫氰酸红霉素、7-氨基头孢烷酸、去乙酰-7-氨基头孢烷酸、青霉素G钾盐四个产品，已经美国食品药品管理局药物及研究中心审核通过。

据《投资时报》记者了解，前述四个产品分别于2017年9月至12月在美国食品药品管理局进行了注册，最多不超过8个月的时间已全部完成审核。

近年来，该公司正集中力量继续打造抗生素全产业链，该注册登记事项的完成将有利于公司进一步开拓国际高端市场。

此外，近日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》），《意见》中明确提出将大力推动高质量的国产仿制药与进口原研药展开公平竞争，同时也将对仿制药研发、生产、销售等各环节形成利好催化。

结合进口替代不断加速的趋势来看，仿制药行业有望打开新一轮景气周期。

作为产业链龙头标的，记者了解到，科伦药业仅在2017年就实现7个仿制药产品获批上市。当前CDE在审仿制药品种中，科伦受理号达96个，领先其他药企。

多家研究机构撰文指出，科伦药业仿制药布局已步入收获期，并跻身国内研发实力领先方阵。