医疗器械审评审批改革工作进入快车道，更多配套法规即将陆续出台
今年以来，医疗器械审评审批制度改革工作快速推进，发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、全面推进医疗器械唯一标识(UDI)工作、推动《中医医疗器械管理办法》等配套规章制定工作等多项工作紧锣密鼓地开展。今年我国担任国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)轮值主席国，在承办的IMDRF第十三次管委会会议上，我国倡议的两个新工作项目“医疗器械临床评价”和“IMDRF 成员认可国际标准清单”通过批准立项，是我国医疗器械监管历史中的里程碑意义事件，标志着我国医疗器械监管工作已经实现了从跟随到部分引领的突破。
我们认为，此次专题会议的召开代表CFDA对器械审评审批制度改革的重视，预计未来将在器械法规制定、创新审批、标准修订、质量核查等方面将有更多的政策陆续出台，促进我国医疗器械产业的创新和发展。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，总体可分为家用医疗器械和医用医疗器械，本文讨论的主要是医用医疗器械。
尽管近年来全球经济增长乏力，但是医疗器械产业持续平稳增长。2016年全球医疗器械销售规模为3870亿美元，2011-2016年全球医疗器械销售规模稳步增长，年复合增长率为1.91%;估算2022年全球医疗器械市场规模5220亿美元，2016-2022年复合增长率5.1%，属 于相对成熟的行业。
2009-2022年全球医疗器械市场规模
相对于欧美发达国家，我国医疗器械市场起步较慢。据前瞻产业研究院发布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2000年以来，在国家政策和市场需求推动的背景下，国内的医疗器械产业整体步入快速发展阶段。中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2016年的3700亿元，剔除物价因素影响，16年间增长了约20.67倍，2011-2016年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.70%，远高于全球平均增速。
医疗器械与药品消费额比例畸形，从整体的市场格局来看，国内的医疗器械行业发展仍要远远滞后于药品市场。造成国内医疗器械行业发展相对滞后的一大因素在于国内“重药品、轻器械”的发展模式。
从国内外医疗产业的市场格局来看，2016年全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的50.39%，而我国这一比例仅为24.71%，预计未来3年我国医疗器械行业仍将保持较快的增长速度，如果以20%增速预估，到2020年我国器械市场整体规模将超过7600亿。
随着生活水平提升以及医疗保健意识加强推动了医疗保健产品及服务的消费增加。居民更加关注与生命健康有关的医疗、保健消费，医疗器械的 选用越来越先进，功能越来越多样化，医疗消费观念也逐步由治病转向疾病预防与保健。我们可以预见，我国老龄化的趋势必将会是我国 医疗器械长期快速增长的内在动力.
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