研究员:张旭杏、方俊杰

投资摘要

体外诊断潜力巨大,刚性需求、政策红利驱动产业发展:体外诊断是指将检验样本(血液、体液或者组织)从人体内取出进行检测,从而判断疾病或功能的一种诊断方式。中国体外诊断行业起步较晚,尚处于产业发展初期阶段,呈现基数小、增长快的特点。中国市场的巨大需求奠定了体外诊断的发展空间,而近年来我国陆续出台鼓励进口替代、医保控费、分级诊疗等政策,进一步助力了体外诊断市场的快速扩张。

立足体外诊断,积极推进新产品上市:公司是体外诊断行业中少有的同时掌握了800速以上全自动生化分析仪和品类齐全的生化试剂双重核心技术的企业之一。2017年,公司的试剂研发部共计完成4个新的生化产品的研发和数个现有生化产品的改良,公司在体外诊断行业的其他细分市场积极布局和创新, POCT产品线正式开始上市销售,进一步丰富公司的产品种类,有助于提升公司的市场综合竞争力,对公司未来的经营产生积极影响。

风险因素:应收账款管理风险、市场竞争风险、子公司管理风险。

一、公司简介

四川新健康成生物股份有限公司成立于2007年,是一家集体外诊断试剂及配套仪器、质控品、校准品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业,主营业务聚焦于体外诊断行业,主要客户为全国各级医院、疾控中心、体检中心、独立实验室等生物检测实验室,建立了以诊断“产品+服务”的整体化解决方案为核心的商业模式。

公司坚持以客户为中心的产品领先战略,专注于产品研发与品质提升,获得ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。目前主要销售产品为体外诊断试剂以及体外诊断仪器,包括全自动生化分析仪、生化试剂、自身抗体试剂、痰标本前处理系统等在内的百余项自主产品。

二、体外诊断潜力巨大,刚性需求、政策红利驱动产业发展

2.1、体外诊断介绍

体外诊断,简称IVD(In-VitroDiagnosis),是指在人体之外,通过实验方法对人体标本(血液、体液、组织等)进行检测而获得临床诊断信息、疾病或机体功能等数据,进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。

体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用,目前临床的诊断信息约有80%来自于体外诊断,IVD已经成为预防疾病、诊断疾病和治疗疾病中不可或缺的医学手段。因此,IVD行业已经成为全球医疗器械行业中最大的细分领域,2016年全球医疗器械行业中IVD占比达13%。

体外诊断按照医学检验项目和采用的原理或技术方法,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临床基础诊断(血液学及体液学)、细胞学诊断及POCT等多个细分领域,其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是目前国内体外诊断市场主要的三大领域。公司目前生产的体外诊断产品主要为生化诊断,同时还包括少量的免疫诊断和POCT产品。

体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业,试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。

2.2、全球体外诊断市场情况

从市场规模看,近年来全球体外诊断市场增长稳定。体外诊断是医疗器械中占比最大的细分市场,2016年全球体外诊断市场容量大约614亿美金,2013-2018年全球增速4%,其中北美、欧洲和日本占据全球75%以上市场份额,然而增长已经趋于平缓。全球较高的人口基数,加上传染病的高发、多发、不断增加的慢性病人数和技术的不断进步,成为了体外诊断市场发展的主要驱动力。

从行业全球竞争格局来看,全球体外诊断产业发展成熟,市场集中度持续提升。据全球著名咨询公司Evaluate Med Tech的统计,2016年全球体外诊断市场中,五大巨头罗氏、丹纳赫、西门子、雅培及赛默飞总计占据了55.5%的市场份额。这些国际巨头产品丰富,研发能力极强,其生产的诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势,同时具有广阔的营销渠道,因此拥有强大的竞争力。行业呈现出寡头垄断的竞争格局。

2.3、中国体外诊断市场情况

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代,虽然起步较晚,但经过30年的高速发展,目前中国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累,自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。目前,中国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段,国内市场竞争亦日趋激烈,呈现基数小、增速快等特点。

从体外诊断行业上市公司数量来看,近年来体外诊断的A股上市公司逐年增加:2012年开始体外诊断中部分在生化诊断领域取得突破的企业实现了上市,2015年开始部分在免疫诊断领域取得突破的企业也相继上市,2017年在高端免疫领域取得技术突破以及在分子诊断领域有技术优势的企业纷纷上市,截止目前A股上市的体外诊断相关企业已达23家。从市场规模来看,我国体外诊断行业规模从2009年的108亿增长到了2016年的369亿,年均复合增长率高达16.6%。

但是,与发达国家相比,我国体外诊断行业仍处在发展前期。我国人口约占全球的1/5,但体外诊断市场规模仅为全球的3%,规模仍然较小。根据中国产业信息的统计,我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元,仅为全球平均消费水平的一半,更是远远低于发达国家的人均水平。全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右;而我国仅为1-1.5%左右。由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距,未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下,国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间,并将保持较快的增长速度。

根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别,目前国内体外诊断主要集中在3大领域:生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在中国,免疫诊断产品市场占比最高,且近年增速明显高于行业增速。其中酶免疫和胶体金应用较为广泛;化学发光诊断则得到迅速发展,在免疫诊断市场中占据越来越重比例;分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场,也是实施精准医疗的重要技术前提基础,代表着诊断技术前沿方向,未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。排在第二位的是生化诊断产品。生化诊断产品在国内起步较早,发展最为成熟,主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及,生化诊断产品在国内市场已经基本完成国产替代,虽然仍有一定增长空间,但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

从国内市场竞争格局来看,与全球市场相比,国内市场的集中度偏低。2015年占据市场超过5%份额的5家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队,共占据国内市场36.8%的市场份额。他们的产品性能好、检测精密度高,占据了国内三级医院等高端市场的主流地位。以医疗巨头罗氏为例,罗氏旗下的诊断部门2015年实现营收106.7亿美元,同比增长6%,受益于更细分的免疫诊断产品和分子诊断及测序业务的大幅上升。同时罗氏诊断部门在2015年推出7款诊断测试产品和8款仪器,包括多项分子诊断产品,并收购4家公司,为未来的测序平台提供一站式服务。

同时,国内优质的体外诊断公司如迈瑞、科华生物达安基因、新产业等组成了第二梯队,虽然在经营规模和产品种类方面稍逊于海外巨头,但随着我国体外诊断行业的快速增长,国内体外诊断龙头也在飞速成长当中。最后,国内一大批中小型企业组成了第三梯队,600家企业共占据约40%的市场,市场占有率较低,规模效益不明显。

国内体外诊断企业数量众多,由于技术水平及整体产品质量相对较低,绝大多数规模较小,整体规模效益差。根据2015年国家食品药品监管部门的资料显示,我国仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个,生产企业在1000家左右,而经营企业在9000家,使用环节的医院近2.6万家。但规模较大的企业数量有限,年收入超过5亿元规模的企业屈指可数。由于国内大部分体外诊断企业的规模较小,往往同种产品有众多企业生产,同质化竞争较为严重,逐渐产生低价的恶性竞争。

总的来说,目前国内体外诊断市场为几大跨国公司所垄断。体外诊断行业的迅速发展催生我国不断涌现出本土体外诊断优秀企业,现有超过20家A股上市企业,这些企业掌握了先进的体外诊断技术,未来将与国际巨头直接竞争,进口替代空间巨大。

2.4、我国体外诊断市场需求持续增加

体外诊断行业的需求主要来自于疾病的预防和诊疗。由于中国庞大的人口基数和各类疾病的高发,形成了对体外诊断强劲且持续的需求,造就了体外诊断行业的刚需特征;此外,特定病种的高发、多发将对特定的细分行业形成巨大需求。

诊疗人次增长迅速

中国医改推进,三项医保覆盖率超过95%,导致医疗需求释放,带来诊疗人次增长。据《2016年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》报道,2016年全国医疗卫生机构总诊疗人次达79.3亿人次,比上年增加2.4亿人次(增长3.1%),2016年居民到医疗卫生机构平均就诊5.8次。

2012年之前,新医改助力门诊量迅速增长,但随着人口增长率放缓,诊疗人次增长率也相比前几年有所放缓,但由于庞大的诊疗基数,绝对增长量仍然不容小觑。未来,随着二胎政策放开,市场需求将继续扩大,无论传统的生化检测、免疫检测,还是较为新兴的分子检测,市场空间仍旧广阔。

医疗卫生总费用、人均费用不断增加

我国的医疗市场不但医疗人群庞大,而且卫生费用也在上升,形成了巨大的市场空间,为体外诊断的发展奠定良好基础。2010年全国卫生总费用达19,980.4亿元,人均卫生费用1,490.1元;2015年全国卫生总费用预计达40,587.7亿元,人均卫生总费用2,952元,总费用和人均费用5年时间翻了1倍。2016年全国卫生总费用预计达46,344.9亿元,人均卫生总费用3,351.7元,卫生总费用占GDP百分比为6.2%。

人口老龄化带来老年病人数增加,同时慢性病、传染病发病率居高不下

2018年2月26日,全国老龄工作委员会办公室在北京召开新闻发布会,宣布在全社会启动人口老龄化国情教育,截至2017年底,我国60岁及以上老年人口有2.41亿人,占总人口17.3%,显著超过10%的警戒线。人口老龄化将带来老年患者数的增长,与之相关的老年性疾病、肿瘤、高血压、糖尿病等慢性疾病逐步增多。此外,以艾滋病、肝炎为代表的传染病在我国持续成高发态势,2015年共报告传染病发病病例304.6万例,其中病毒性肝炎122.3万例,占总发病人数的40.2%,是所有传染病中发病率最高的。而艾滋病发病病例虽然基数较小但增长迅速,2010年,我国艾滋病新增病例1.6万例,2015年新增病例达到了5万例,5年内平均发病增长率达68.4%。

医疗控费、分级诊断驱动基层医疗机构市场发展

随着医疗改革的不断深入,对医疗费用将从总体上不断进行控制,影响检验收费项目,单项检验费用不断下降。报销支付模式的改变,总额预付费、临床路径等控制医保支付方式促使医院有更多的动力去采用经济型产品。

政府越来越多的对试剂采用统一招标方法,两票制等的执行,进一步推动试剂价格的下降。因此,低价优质的试剂将更受医院的青睐,这样必然会影响检验产品的使用,尤其是新技术和新产品的使用。另外,临床试验数据核查、飞行检查以及冷链运输等政策,对生产企业的质量控制、注册流程和法规都提出了更高的要求,将提升行业标准,进而提升行业的集中度。

2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,目前,我国分级诊疗制度正在逐步落地,以基层为重点配置医疗资源,80%以上的居民,15分钟内就能长到最近的医疗点。随着分级诊疗的推进,患者在各个基层的医院的分配将会相对平均,体外诊断产品将在各级医院中均获得更多机会,从而在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。

三、立足体外诊断,积极推进新产品上市

3.1、坚持仪器、试剂系统化发展之路

公司是体外诊断行业中少有的同时掌握了800速以上全自动生化分析仪和品类齐全的生化试剂双重核心技术的企业之一。公司研发团队强大,基于客户需求对仪器进行创新迭代,为客户提供丰富的试剂选择,并配套基于标准化溯源的校准品和质控品,构建临床检测系统化的解决方案,以顺应检测系统从开放向封闭发展的趋势,满足客户对检测结果准确性日益增强的需求。

公司积极推进公司产品研发和技术创新,持续推进新产品报批注册工作。2017年11月15日,公司取得四川省食品药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》,包括了脂肪酶、游离脂肪酸、糖化白蛋白和单胺氧化酶等4个生化试剂项目。上述产品上市后,将进一步丰富公司的产品种类,有助于提升公司的市场综合竞争力,对公司未来的经营产生积极影响。

在试剂研发方面,2017年,公司的试剂研发部共计完成4个新的生化产品的研发和数个现有生化产品的改良以及2个POCT产品的研发和工艺建设,并启动了新的层析研发平台项目。这些研发成果,不仅完善了公司的生化试剂产品线,改良后的产品性能更加优异,将有助于提升产品的市场竞争力。

在仪器研发方面,仪器研发部针对XC8001生化分析仪上市后在客户端出现的故障问题完成了在线维护、降成本、精密度提升和工艺提升等四个支撑项目,有效地降低了故障率和维护成本,仪器性能得以显著提升。此外,迭代仪器XC8002生化分析仪已经完成立项、研发和型式检验,进入注册申请阶段,该仪器更为灵巧、智能、节约,配以远程监控系统,为客户带来更好的使用体验和更便捷的维护操作。

在积极推进公司产品研发和技术创新的同时,公司非常注重知识产权的保护、“政产学研用”的申报工作和国内及国际的标准化溯源认证。2017年,公司共计申报12项专利,其中发明专利3项。在标准化溯源认证方面,继2016年8月取得美国疾病预防控制中心的胆固醇项目溯源认证后,公司在2017年上半年参加了卫生部临床检验中心“2017年脂类正确度验证”活动,所参与的三个项目——胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白(HDL-C),全部合格通过;2017年9月,公司的丙氨酸氨基转移酶、肌酐两个项目顺利取得广东省中医院医学校准实验室的量值溯源认证,表明公司的标准化溯源能力有了新的提升,产品质量得到越来越多专业机构的认可。

3.2、立足于生化诊断,积极向其他细分市场布局和创新

在坚持临床生化检测系统化发展的同时,公司积极利用自主研发、国际化合作和产学研合作等创新方法,在体外诊断行业的其他细分市场积极布局和创新,如自身抗体检测、荧光免疫层析法POCT等,以构成可支撑公司业绩快速增长的新产品线。

2018年1月4日,公司取得四川省食品药品监督管理局颁发的9项《医疗器械注册证》,包括了降钙素原、全程C反应蛋白等2项POCT试剂项目以及抗环瓜氨酸肽抗体、甘胆酸、肌钙蛋白I、糖化血清蛋白、C反应蛋白、铁和总铁结合力等7项生化试剂项目。其中,降钙素原和全程C反应蛋白是率先取得注册证的两个POCT产品,标志着公司POCT产品线正式开始上市销售。

POCT类产品具有使用方便、高效以及准确度高等特点,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义,能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前POCT整体市场规模不大,但发展很快,医院临床科室渗透率还较低,尤其是在基层及个人用检验设备不多。根据天风证券测算,2017年我国POCT市场大约为70亿元(不含血糖)。2013-2017年复合增长22%,2015年开始,分级诊疗快速落地,行业景气度上行。未来POCT市场有望继续保持20%以上的高速增长。

从我国POCT现阶段的竞争格局来看,我国POCT领域集中度相对较低,除罗氏、强生与雅培三大国际巨头位居前三,占据约47%的市场份额外,我国的万孚、基蛋等POCT龙头公司在国内占比均不到10%的市场份额,一大批企业占据3%-5%的市场份额。公司有望在推出POCT产品后迎来新的增长。

四、财务分析

2018年上半年,公司实现营业收入 10535.76 万元,同比增长 79.73%;归属于挂牌公司股东的净利润 1452.39 万元,同比增长 111.08%。业绩快速增长主要由于“仪器+试剂”的联动销售模式带来的业绩增长以及“产品+服务”的业务模式带来的业绩增长。报告期内,公司共计销售(含联动销售模式) XC8001 生化仪近 100 台,由此带来的试剂耗材增量成为推动公司业绩快速增长的重要支点。

公司近几年业绩快速发展,营业收入从2015年的7738.43万元增长到2017年的17826.39万元,年均复合增长率达51.77%;归母净利润从2015年的1496.14万元到2017年的2828.19万元,年均复合增长达37.48%。2017 年 11 月 15 日,公司取得四川省食品药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》,包括了脂肪酶、游离脂肪酸、糖化白蛋白和单胺氧化酶等 4 个生化试剂项目。2018 年 1 月 4 日, 公司取得四川省食品药品监督管理局颁发的 9 项《医疗器械注册证》,包括了降钙素原、全程 C 反应蛋白等 2 项 POCT 试剂项目以及抗环瓜氨酸肽抗体、甘胆酸、肌钙蛋白 I、糖化血清蛋白、 C 反应蛋白、铁和总铁结合力等 7 项生化试剂项目。上述产品上市后,将进一步丰富公司的产品种类,有助于提升公司的市场综合竞争力,对公司未来的经营产生积极影响。

近几年公司直销业务占比增加,账期相对较长,贷款回收期增加,导致经营活动现金流净额有所下降。

重要声明

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(来源:新三板智库的财富号 2018-10-16 09:26) [点击查看原文]

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