早要闻 来自财经早餐 00:00 07:15
导读：最新数据显示，医药生产需求两端均继续保持稳健，医保支出端大幅上升，行业逐渐回暖。1、三部门“四个最严”整治食品药品违法乱象最高人民检察院：10月17日，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局三部门，联合通报落实食品药品安全“四个最严”要求的相关情况。国家药监局政策法规司副司长吴利雅介绍，专项行动中，药监部门将加强对血液制品、高风险医疗器械等重点产品监管力度，严厉打击违法犯罪行为。
2、财政部等四部门联合印发《关于印发基本公共卫生服务等5项补助资金管理办法的通知》财政部：财政部等四部门合印发的《关于印发基本公共卫生服务等5项补助资金管理办法的通知》。《通知》修订了基本公共卫生服务补助资金管理办法、医疗服务与保障能力提升补助资金管理办法、基本药物制度补助资金管理办法、计划生育转移支付资金管理办法、重大传染病防控补助资金管理办法等5项补助资金管理办法。
3、湖南出“大招”降低药品耗材价格，推进医疗医保医药联动华声在线：湖南省将按照国家要求落实“4 7”药品带量采购，在全国率先开展抗菌药物带量集中采购，开展治理高值医用耗材改革，以压缩药品耗材虚高价格为突破口，深化“三医联动”。
财秘科普：湖南省将在全国率先开展抗菌药物带量集中采购，通过量价挂钩、以量换价，既给生产企业稳定的销售预期，又消除流通领域产生高额费用的根源，进而降低中标价格、净化行业生态。
4、湖南医学会通知，限制药企赞助学术会议湖南医学会：湖南医学会通知，禁止所有企业在学术会议现场摆放资料台、召开专题会以及其它形式的品牌推介、成果发布、论文发表等活动。同时，学会举办的各类学术会议将不再发放企业参会通知。已签署协议或已进行赞助的，如仍强烈要求自愿赞助，可赞助，但不得开展上述提及的任何形式的品牌推荐和宣传活动。
财秘科普：9月11日，国家卫健委科技教育司正式发布《国家卫生健康委办公厅关于落实为基层减负措施改进继续医学教育有关工作的通知》，重点指出，学术会议接受赞助应不以盈利为目的，继续医学教育要坚持公益性，严格规范医药相关企业对学术会议的捐赠资助行为，不以盈利为目的，不得将项目转包谋利。
1、医药生产需求两端均继续保持稳健国信证券：比较医药及宏观数据：生产需求两端均继续保持稳健。生产端：2019年3月以来，医药制造业营业收入增速稳定在9-10%之间，但利润增速逐月提升，体现出生产端盈利能力稳中有所回升。需求端：2019年以来，中西药品社零总额继续保持10%以上较快增长，增速比2018全年9%以上增长略有提高，体现出零售终端需求较为旺盛。支付端：医保支出端大幅上升为21.88%。
2、药监局药品评价中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》药监局药品评价中心：药监局药品评价中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》。2018年发布药品说明书修订公告公33期，比2017年发布的公告多出17期；中药静注不良反应率下降，口服途径增加；大批药物被修改说明书、注销批文。
3、国内心血管系统药物整体情况药智网：2018年，国内医院心血管系统药物销售企业前10位，依次为辉瑞制药（阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平）、北京泰德制药（前列地尔）、诺华制药（缬沙坦）、北京双鹭（复合辅酶）、拜耳制药（硝苯地平）、北京四环、阿斯利康、默沙东、赛诺菲、上海上药第一生化药业。
财秘认为：2018年，国内医院心血管系统药物销售前10位，排名依次为前列地尔、阿托伐他汀钙、氨氯地平、肌酸钠、复合辅酶、桂哌齐特、硝苯地平、舒血宁、缬沙坦、丹参多酚酸盐。
4、医药电商行业加速增长医库：2018年，受审批制度改为监管制度的影响，我国医药电商交易规模迅速扩大，2018年医药电商包含第三方交易服务平台交易额在内的销售总额达到2315亿元。其中医药电商直报企业B2B业务规模达到931亿元，占医药电商销售总额40.2%，维持着30%以上的行业增速。B2C业务保持稳定发展，其中移动端占比11.9%。
财秘认为：随着互联网 与医药行业的深度结合，我国网上销售药品的限制逐步减少，这几年中国医药电商的到了巨大发展。根据商务部发布的《药品流通行业运行统计分析报告》显示，据不完全统计，2016年，我国医药电商销售总额612亿元，2017年我国医药电商直报企业销售总额达到736亿元(不含A证)，同比增长20.26%，占同期全国医药市场总规模的3.7%。
5、生物素价格快速上涨，供需格局望持续改善云财经：节后国内生物素价市场格迎来快速跳涨，十月以来上涨幅度已超过15%。部分厂家上调幅度巨大，日前科兴化工已将饲料级生物素提价至150元/公斤，提高纯品生物素报价至950美元/公斤，参考该公司此前报价，本次提价幅度高达150%-172%。
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学术前沿
1、新研究揭示最常见的SF3B1基因突变如何导致癌症Nature：研究人员确定了SF3B1基因突变如何促进很多癌症形成，其中SF3B1是最为频繁发生突变的剪接因子编码基因。这些突变发生在许多癌症类型中，包括各种白血病、骨髓增生异常综合征、黑色素瘤、乳腺癌、胰腺癌、肝癌和膀胱癌。
2、研究显示我国八成合并高血压糖尿病患者降压不达标生物谷：研究显示，我国八成以上合并高血压2型糖尿病患者血压未达标。在我国2型糖尿病患者中，59.9%合并高血压。在合并高血压2型糖尿病患者中，76.9%接受降压药物治疗，钙拮抗剂、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的应用率分别为39.3%、26.6%、14%、13.6%。然而，仅17.5%合并高血压的患者血压达标。
3、盐野义新型抗生素获FDA咨询委员会支持，治疗肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染药明康德：美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票决定，推荐日本盐野义的在研抗生素cefiderocol用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染。这些患者缺乏其它治疗选择。
重要板块
1、2019年1-9月中国中药材及中式成药出口量及金额增长情况分析中国医药网：2019年1-3季度中国中药材及中式成药出口量有所增长，增长13.79%。2019年9月中国中药材及中式成药出口量为1.1万吨，同比0%。从金额方面来看，2019年9月中国中药材及中式成药出口金额为93.5百万美元，同比增长6%。
资本市场
1、医药行业股市行情10月17日，医药板块下跌，报收21166.85点，涨跌幅-0.41%，总市值3.29万亿元。79家股票上涨，占比33%。涨幅前三位分别为东宝生物 5.79%，兴齐眼药 5.32%、康华龙成 4.59%；跌幅前三位分别是长生退-10.29%，浙江医药-5.95%，未名医药-5.31%。瑞康医药新获4581万元资金流入，排名第一。
2、投融资速递1）Blueprint与益普生达成研发合作，共同开发ALK2抑制剂BLU-78210月17日，致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines公司宣布，与益普生（Ipsen）旗下公司将共同开发ALK2抑制剂BLU-782，用于治疗进行性肌肉骨化症（FOP）患者。此次合作不但推进Blueprint Medicines快速开发BLU-782的目标，还增强益普生公司罕见病领域的研发管线。
2）Alexion以9.3亿美元收购Achillion，扩展补体通路研发管线10月17日，Alexion Pharmaceuticals公司宣布收购Achillion Pharmaceuticals公司，获得其口服因子D抑制剂平台，并共同开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），C3肾小球病（C3G），及其它补体替代途径介导的罕见疾病有效疗法，增强Alexion研发管线。
3、公司动态1）诺诚健华申请港交所IPO，奥布替尼即将提交上市申请10月17日，北京诺诚健华医药科技有限公司向港交所提交IPO招股书。在招股书的药物管线图中，诺诚健华公布五种药物的试验阶段。上市之后，诺诚健华将用募集的资金进行厂房建设，销售团队的建立，以及继续投入研发。肿瘤候选药物奥布替尼即将提交上市申请。
2）现代制药（600420）头孢呋辛酯片（0.5g）通过一致性评价目前国内拥有头孢呋辛酯片（0.5g）规格药品生产批文还有苏州中化药品工业有限公司等，经查询其他公司尚无上述相同规格药品通过一致性评价。
3）康惠制药（603139）持股16.69%股东TBP拟6个月内减持不超过6%
4）普洛药业（000739）两家全资子公司拟实行吸收合并 有利于降低企业运营成本
5）长春高新（000661）与美国公司共同投资设立呼吸道合胞病毒疫苗项目合资公司本次投资完成后，合资公司将获得美国CyanVac公司呼吸道合胞病毒疫苗在除中国外的世界范围内的权益并实施疫苗的研制开发。未来产品一旦成功上市，将满足全球对呼吸道合胞病毒疫苗的巨大需求。
6）太平洋咖啡与东阿阿胶（000423）跨界合作，联合推出阿胶咖啡系列饮品
7）罗氏公布2019年Q3运营情况，多项创新疗法获批第三季度，罗氏有多项创新疗法获批：包括“不限癌种”疗法Rozlytrek获FDA批准治疗携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌和携带NTRK融合的实体瘤。在欧盟，PD-L1抑制剂Tecentriq获批扩展三项适应症，与化疗联用，治疗特定三阴性乳腺癌，非小细胞肺癌以及小细胞肺癌患者。
中信证券：原辅包关联审评后，成本端行业洗牌成为明显趋势
原辅包关联审评政策标志着我国原料药行业逐渐向欧美药物主控文件（DMF）制度变革，使药品从标准化管理变成非标准品，且制剂公司关联申报，使得制药企业更换原料药成本巨大，原料药供应商议价能力进一步提高：1）更换供应商责任巨大，以前药品问题由制剂方与原料药企共同负责，DMF制下药品问题全部由制剂方负责。2）更换原料药企重置成本巨大，API的杂质/晶型等要重新按照规范检验，并需向CDE重新申报，投入的精力、时间巨大。
预计在关联审评审批制度下，原辅包和制剂企业的绑定更加紧密，企业为了降低原辅包的质量风险，更倾向选择与产品质量较高、供应稳定的原辅包企业合作。
关联审评制度加速低端产能出清，行业集中度有望提升。DMF制度下由于制剂企业成为药品质量的主要负责人，药品制剂企业对选用原辅料药的质量负责，因此在原辅料的选择上将更加谨慎，叠加环保与成本的行业压力，预计关联审评制度将加速行业低端产能出清。特色原料药的申请一旦获批，原料药厂商将会成为制剂生产商的固定供应商，长期有望维持稳定的价格。
图表1：DMF制度下原辅包及制剂关联申报流程
图表2：关联审评后原料药注册制度变更对比
（来源：财经早餐的财富号 2019-10-18 06:30） [点击查看原文]
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