1月15日，百奥泰科创板IPO注册正式生效，继泽璟制药之后，百奥泰成为第二家选择科创板第五套标准上市的企业。在上会前夕，百奥泰阿达木单抗注射液(格乐立)获国家药监局批准上市注册申请，成为国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，直接对标“全球药王”修美乐，百奥泰也因此一夜爆红。
格乐立上市意味着百奥泰将在2020年告别0营收，但要扭亏为盈并没有那么容易。此时国内阿达木单抗类似药的研发赛道拥挤，原研药的大幅降价，海正药业第二款生物类似药的上市，还有4家提交上市申请，竞争十分激烈。
百奥泰布局多个重磅品种，其商业化能力的考验随着格乐立的上市而开启，迅疾发展的生物药无疑将成为最具前景和投资价值的科技领域，竞争只会日益加剧，百奥泰最终能争取多大的阵地？
巨亏之下，百奥泰入场
百奥泰2003年成立，2011年，易贤忠耗费0元对价取得百奥泰的实际控制权，目前控股股东七喜集团持有公司总股本的45.18%，实际控制人是易贤忠一家三口。2015年底，分众传媒借壳处于亏损状态的七喜控股，在此后两年间易贤忠陆续高位减持套现十几亿元。这边巨额套现，那边巨额投入。在巨额亏损下，易贤忠携百奥泰闯科创板，成为第二家0营收且选择科创板第五套标准上市的企业，拟募集资金20亿元，其中，15.80亿元用于药物研发项目。
百奥泰在研发投入上保持着增长的趋势。招股书数据显示，2016年、2017年、2018年和2019年上半年，百奥泰研发费用分别1.31亿元、2.37亿元、5.42亿元和3.52亿元。净利润方面，由于尚无营收，公司出现连年亏损。2016年、2017年、2018年和2019年上半年，百奥泰分别亏损1.37亿元、2.36亿元、5.53亿元和7.15亿元，累计亏损16.4亿元，且存在亏损持续扩大的趋势，2019年半年时间内的亏损已超2018年全年。
除了研发投入，百奥泰为了吸引、保留和激励人才，实施了股权激励措施，报告期各期分别确认股权激励费用0.22亿元、0.17亿元、0.07亿元和3.52亿元，累计确认股权激励费用3.98亿元。
科创板第五套标准无财务指标要求，被认为是专门针对未盈利医药企业量身定做的标准。科创板虽然允许未盈利企业上市，但亏损时间有限制。选择第五套标准的公司自上市第四年开始，若会计年度净利润为负且营收低于1亿元，会被给予退市风险警示。
百奥泰在招股书中多次提示这一风险。虽然预计未来4个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较小，但存在持续无法盈利的可能性，可能导致触发退市条件。
目前，百奥泰在研产品有20个，覆盖各期临床研究。其中，处于III期临床研究阶段的产品有4个，处于II期临床试验阶段的有1个；处于I期临床试验阶段的有4个。
格乐立是百奥泰唯一获批上市的产品，2020年将打破零营收局面，在未来的四年内，百奥泰能否安然度过？那么，格乐立在2020年往后的表现就显得尤为重要，最为重磅炸弹的首仿药，究竟有多大的竞争力，能抢占多大的市场，答案不久之后就会揭晓。
对标全球“药王”，巨头围剿百亿市场
对于从成立至今深陷亏损的百奥泰来说，格乐立将打响第一炮。不过面对已于2017年进医保的益赛普等其他同适应症药品的市场挤压，药王修美乐的大幅降价，海正药业阿达木单抗生物类似药的上市，以及众多后来者居上的风险，百奥泰的挑战和压力并存。
招股书显示，阿达木单抗原研药修美乐，是首个全人源抗TNF-单抗药物，它的适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等，2018年全球销售额达到205亿美元，连续7年位居全球畅销药物榜首。
修乐美价格高昂，在中国的市场渗透率很低，2018年修美乐在中国的中位中标价为7586元/支（40mg/0.8ml），患者的年治疗花费高达20万元。因此，自2010年进入中国市场以来销售情况一直不佳。公开资料显示，2015年至2017年，“修乐美”的国内样本医院的销售额仅有2385万元、1944万元、1800万元。
据艾伯维的财报数据显示，2019年上半年修美乐销售收入93.16亿美元，同比下滑5.8%。在自身销量下滑的现状和中国仿制药的夹击下，修美乐审时度势抓住时机进入中国医保目录，此举可以实现快速放量，更好地抢占市场份额，增加竞争优势。
从某种程度上看，百奥泰似乎错过了这个以价格取胜的绝佳机会，2019年修美乐两度降价，共计降了约83%。2019年艾伯维下调“修乐美”的国内价格，每支售价至3160元，降价近60%，在11月的新一轮医保谈判中，艾伯维再次主动降价，“修美乐”进入医保的价格为单支1290元。此前报道百奥泰的定价将低于2000元，如此看来，百奥泰的价格优势或并不明显。
2018年，抗风湿类药物是仅次于肿瘤的治疗领域，全球销售额高达581亿美元。但与此同时，类风湿性关节炎(RA)的生物制剂市场是一个在全球风光无限、在国内几乎“默默无闻”的领域。中国的类风湿性关节炎患者约有400~500万，是不折不扣的“风湿”大国。但由于生物制剂类药物进入国内市场晚、药价高、患者就诊率低以及缺乏医生群体的培养，治疗情况并不理想。随着各类国外新药的陆续上市、医保目录的调整以及国产生物类似药的冲击，2019年，国内类风湿性关节炎市场迎来新拐点。
根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药的市场规模到2023年将增至47亿人民币，到2030年将高达115亿人民币。纵观之下，中国的市场对艾伯维修美乐来说很重要，不惜砍掉83%的价格，以争夺市场。但对国内企业尤为重要，尤其是像百奥泰这样连年巨额投入，处于连年亏损状态的企业，百奥泰格乐立究竟能抢占多少市场份额？
目前，国内市场的竞争异常劲烈，据百奥泰招股书披露，截至2019年上半年，中国已经有15家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，4家提交上市申请，3家已经开展Ⅲ期临床试验，8家处于I期临床试验阶段。其中，同属科创板受理企业的君实生物、神州细胞处于临床III期阶段。
就在格乐立获批上市之后一个月的时间，海正药业阿达木单抗注射液获批上市，成为国内上市的第二家阿达木单抗生物类似药。此外，包括信达生物以及复宏汉霖等多家企业已经开始了阿达木单抗生物类似药的注册申报。
目前国内已有针对同一靶点的8款药物上市，包括修美乐（阿达木单抗），希敏佳(培塞利珠单抗注射液)、类克（英夫利西单抗）、欣普尼（戈利木单抗）、恩利（依那西普）、益赛普、强克、安佰诺。国内的三生制药、上海医药等公司也都在TNF-靶点进行了布局，而且其产品已经在17年进入国家医保目录。从行业龙头三生制药披露的数据来看，市场在逐渐走向成熟，相信放量只是时间问题。
在如此激烈的竞争下，格乐立要脱颖而出必将经历一场激烈的厮杀。
布局重磅品种
从百奥泰所处行业来看，我国生物药市场有较大的发展空间。在老龄化、医药研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持稳定增长，根据弗若斯特沙利文报告，全球医药市场规模由2014年的1万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，并将于2030年达到约2.1万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速，并于2030年达到0.7万亿美元。
百奥泰的产品线布局，在21个主要在研产品中，已提交上市申请和处于临床试验阶段的产品包括4个生物类似药和6个创新药，公司自主研发的抗体药物靶点涵盖目前全球销售量排名前十的多个品种，包括VEGF、TNF-、HER2、PD-1、CD20等。
据招股书，公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药BAT1706正在开展全球Ⅲ期临床研究，计划于2020年分别向美国FDA、中国NMPA、 欧盟 EMA 提交上市申请；贝伐珠单抗原研药安维汀在美国、欧洲各获批 6 项适应症， 包括转移性结直肠癌，晚期非鳞状非小细胞肺癌等，2018 年销售额约 70 亿美元， 2016-2018 年连续三年成为全球销售额前十的药物。截至 2019 年 6 月 30 日，中国已有两家企业提交贝伐珠单抗生物类似 药上市申请，另有百奥泰等 11 家企业的贝伐珠单抗生物类似药已进展至临床三期阶段。
另外，公司正在进行Ⅲ期临床研究的 ADC 药物 BAT8001 ，适应症为 HER2 阳性的晚期乳腺癌，被国家卫计委“重大新药创制”专项专家组推荐为优先 审评药物品种。全球第一个 HER2-ADC 产品为美国基因泰克公司研发生产的 Kadcyla（曲妥珠单抗）， 2018 年全球销售额约为 10 亿美元。目前，百奥泰的BAT8001为首家进入中国Ⅲ期临床试验研究的国产曲妥珠单抗偶联药物。
还有 一个进入III 期临床研究的是托珠单抗生物类似药， 原研药雅美罗在美国共获批 5 个 适应症，包括类风湿性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等，2018 年全球销售额约 22 亿美元。截至 2019 年 6 月 30 日，国内有 5 家公司的托珠单抗生物类似药开展临床试验，其中百 奥泰的 BAT1806 和金宇生物的 CMAB806 临床进展最快，已进行至临床三期阶段，海正药业、江苏荃信和丽珠单抗的托珠单抗生物类似药均处于临床一期阶段。
相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。虽然起步晚，但生物药行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2018年全球最畅销的10个药物中，有9个药物是生物药，仅有1个为化学药。
根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物药市场规模达1944亿美元，生物类似药市场规模达到17亿美元，2018年分别达到2618亿美元、72亿美元。生物类似药预计将于2030年达到1644亿美元，而中国生物类似药市场将于未来几年呈现爆发式增长，市场规模将于2030年达到589亿元。
在生物药领域，巨大的市场前景并蕴藏着巨大的机会，百奥泰能否紧跟潮流在数百亿的市场拼杀，还需要经历一系列的考验。血拼与厮杀，正在药企们中间展开，序幕早已拉开。角逐与布局，谁会是下一个王者？时间会给我们答案。
本文作者可以追加内容哦 !
