4月21日，AbbVie宣布FDA批准Imbruvica(伊布替尼）联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）。这是Imbruvica自2013年上市以来收获的第11项适应症，是伊布替尼在CLL适应症上收获的第6项批准。


FDA此项批准主要基于具有里程碑意义的III期E1912研究的结果。FDA以实时肿瘤学审评（RTOR）、优先审评、Orbis计划等各种路径为加快了该申请的审批过程。E1912研究入组了529例未接受过治疗的CLL患者（70岁以下，中位年龄58岁），按2:1随机分组，分别接受Imbruvica+利妥昔单抗（=354）和氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗（FCR，n=175）。


结果显示，Imbruvica+利妥昔单抗相比FCR方案能够显著延长无进展生存期（PFS）。中位随访37个月时，Imbruvica+利妥昔单抗相比FCR方案可使疾病进展风险降低66%（HR=0.34，95% CI: 0.22-0.52；p <0.0001）。中位随访49个月时，总生存期（OS）数据尚未成熟，Imbruvica+利妥昔单抗组有11例（3%）患者死亡，FCR治疗组有12例（7%）患者死亡。


安全性方面，与接受FCR方案治疗的患者相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组包含所有等级最常见的不良反应（发生率≥30％）包括疲劳（80％ vs 78％），肌肉骨骼疼痛（61％ vs 35％），腹泻（53％ vs 27％），皮疹（49％ vs 29％），高血压（42％ vs 22％），关节痛（41％ vs 10％） ，恶心（40％ vs 64％），头痛（40％ vs 27％），瘀伤（36％ vs 4％），咳嗽（32％ vs 25％）和出血（31％ vs 8％）。


CLL学会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman表示：“对于许多CLL患者来说，静脉注射化疗是多年来的临床一线治疗金标准，但是很多患者不能耐受化疗方案。对于期待非化疗一线治疗选择的患者，FDA批准伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案无疑是令人振奋的消息。这也将会促使年轻CLL患者临床治疗方式的转变。”


伊布替尼曾在2019年1月被FDA批准联合Gazyva（obinutuzumab）一线治疗成人CLL/SLL，是FDA批准的首个不含化疗药物的CLL一线组合疗法。

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