5月21日，Everest公司登记启动sacituzumab govitecan治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌IIb期试验。这款药物已经于2020/4/22获得FDA批准上市用于复发性或难治性三阴性乳腺癌，商品名为Trodelvy 。


来源：药物临床试验登记与信息公示平台


这是一项非随机的单臂临床试验，计划在国内15个研究机构开展，共入组80例三阴性乳腺癌患者，主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河教授。研究主要目的是客观缓解率（ORR），次要目的为抗肿瘤活性，包括缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS）以及安全性和耐受性等。


sacituzumab govitecan是由Immunomedics公司开发的一款靶向Trop-2的ADC药物，2019年4月，Everest公司与其达成协议，以8.35亿美元的金额获得该药在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益。


Trop-2在乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种肿瘤细胞表面大量表达，三阴乳腺癌患者的Trop-2表达率高达90%，但是Trop-2在正常组织中表达有限。因此Trodelvy可以通过特异性靶向Trop-2单抗Sacituzumab将临床常用化疗药物伊立替康的活性代谢产物govitecan（SN-38）靶向运送到实体瘤病灶，发挥化学毒性杀伤作用。


一项涉及108例既往接受过3线（中位数，范围：2~10）治疗的三阴乳腺癌患者的多中心、单臂、II期临床试验结果显示接受该药治疗的患者ORR为33.3%，中位DoR为7.7个月。

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