首先，我们先来了解一下日本关于“医疗器械”的定义。
2014年11月，日本政府颁布了『医薬品、医療機器等品質、有効性及安全性確保等関法律』（《关于确保医药品、医疗器械等产品的品质、效果以及安全性的相关法律》），正式将医疗机械定义为“用于人或者动物的疾病的诊断、治疗或者预防的机器，又或者是可以对人或者动物的身体构造或者身体技能产生影响的机器”，并对医疗器械进行了分类。这套分类标准被称为“药事法分类标准（JMDN）”。
同时，日本、美国、欧洲、澳洲和加拿大五个地区共同组成了“国际医疗器械标准联合会”（Global Harmonization Task Force），组织在2003年12月根据医疗器械风险的大小提出了一套分类标准。这套分类标准被称为“国际标准（GMDN）”。
“药事法分类标准”将医疗机械分成了三个种类，“国家标准”则将医疗机械分成了四个机别。前者的分类根据是机器的用途，后者的分类标准是机器的风险层级。这二者的相互结合，构成了日本的医疗器械分类标准。
图1：日本医疗器械分类标准。数据来源:「医療機器薬事承認等」，日本厚生劳动省 医药食品局审查管理课 医疗器械审查管理室。图表为钛媒体驻日团队整理
近年来，日本的医疗器械行业成为了一个非常被看好的行业。从日本国内市场来看，日本少子高龄化依然在持续发展，对于医疗器械的需求在未来会稳定持续增长；从国外市场来看，发达国家和日本相似，由于少子高龄化的发展医疗器械的市场在持续增加，发展中国家为了改善医疗环境，对于医疗器械的需求同样也在增长。在市场扩大的背景下，日本的医疗器械行业处于一个怎样的发展时期？接下来，我们会对日本医疗器械行业的现状、代表企业和未来发展方向三个方面进行讨论，让大家能够对日本的医疗器械行业有一个系统的认识。
Ⅰ 日本医疗器械行业的现状
1.市场规模较小，增长率处在日本中游
图2:日本医疗器械行业市场规模变化情况。数据来源:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳动省。市场规模单位:亿日元。图表为钛媒体驻日团队整理
日本医疗器械行业的市场规模在2004年正式突破了2兆日元之后，就一直保持着平稳的增长势头，并在2017年正式突破了3兆日元，占了2017年日本医疗费支出的大约7%（总额约42.1兆日元）。相比制药行业2017年12.5兆的营业额虽然要小了许多，不过增长率方面要乐观一点。
图3:日本医疗器械行业市场规模增长率变化情况。数据来源:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳动省。市场规模单位:亿日元。图表为钛媒体驻日团队整理
2008-2017年，日本医疗器械行业的平均增长率为3.2%，处于日本全行业的中游水平。虽然比不上发展势头强劲的IT行业（13.8%）和游戏行业（12.7%）等，但是与机械、住宅、物流这些中坚行业相当。
虽然在十年中出现了两次负增长，但是下降幅度并不大，整体上医疗器械行业的市场规模处于平稳的上升期。相比医药品连年下降的销售额，医疗器械行业虽然市场规模要小得多，但是前景相对乐观。
2.治疗类机器的市场规模最大，增长最快
图4:2017年日本各类医疗器械的市场份额对比。单位：亿日元。数据来源:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳动省。市场规模单位:亿日元。图表为钛媒体驻日团队整理
各产品的市场规模方面，治疗用机器占了总市场规模的一半以上，达到了58%。其中治疗机器和人体机能辅助机器的市场规模要远远高于其他种类的机器。其背后的原因有三个，第一，治疗类机器的需求本身就比其他的机器要大；第二，治疗类机器的更新换代相对较快，医院需要经常更新设备；第三，治疗机器相比其它两种机器要更加依赖进口，因此花销也就相对要更大。
图5：2017年日本各类医疗器械市场份额增长率分布情况。数据来源:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳动省。市场规模单位:亿日元。图表为钛媒体驻日团队整理
增长率方面，同样是治疗类的医疗器械要更高。2017年，治疗类医疗器械的平均增长率为4.78%，其他医疗器械的平均增长率为3.15%，诊断类医疗器械的平均增长率则仅为-0.59%。除了医疗设施用机器之外，所有的诊断类医疗器械都是负增长；卫生用品、治疗机器、手术用治疗机器这三类机器的增长率相对较高，尤其是卫生用品，增长率达到了10%。
3.总体上依赖进口，诊断类机器有一定国际竞争力
图6：2017年日本各类医疗器械中进口机器所占的比重。数据来源：「経済産業省医療機器産業政策」，日本经济产业省医疗福祉机器产业室。图表为钛媒体驻日团队整理
虽然治疗类机器的市场规模是最大的，但是最依赖进口的一类机器也是治疗类机器。日本的诊断类机器和其他机器不管是在国内还是在国际上都有一定的市场竞争力，但是治疗类机器的竞争能力非常差，要远远落后于欧美。 总结来说，虽然日本的医药品研发能力排在世界前列，但是医疗器械的研发能力并没有达到世界先进的水平，尤其是需求量最大的治疗类机器，对进口产品的依赖程度更大。
图7：日本国际竞争力较强的五类医疗器械的市场份额以及占比。数据来源:「平成27年度 日本企業国際競争関情報収集」，日本NEDO。图表为钛媒体驻日团队整理
日系治疗机器中有国际竞争力较强的共有五款，分别是超音波图像诊断装置（市场份额占比33.1%）、核磁共振成像机器（市场份额占比23.5%）、CT诊断机器（市场份额占比30.9%）、柔性内视镜（市场份额占比99.1%）和人工肾脏（市场份额占比34.8%）。除了人工肾脏属于治疗类机器之外，剩下的四款全部都是诊断类机器。竞争力比较差的人公关节、腹膜透析装置和心率调节装置等治疗机器的国际市场份额全部都在0.1%以下。
4.进出口额同步增长，但进口额增长更快
图8：2009-2018年日本医疗器械进出口额变化情况。单位:亿日元。数据来源:「日本産業中期見通（医療機器）」，日本Mizuho银行调查部；「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳动省。图表为钛媒体驻日团队整理
自2009年以来，日本医疗器械的进出口额都呈现出稳定的增长趋势，不过进口额的增长幅度比起出口额的增长幅度要相对较大。2009-2018年，日本医疗器械的进口额平均增长率为5.3%，出口额的平均增长率则为4.3%。进出口额平稳增长背景主要有两点：第一，日本的诊断类医疗器械的国际竞争力较强，而随着世界医疗器械市场国模的扩大，对诊断类医疗器械的需求也开始变大，因此医疗器械的出口额以诊断类机器为核心取得了平稳的增长；第二，日本的治疗类医疗器械的竞争力较差，大部分依赖进口，而近年来治疗类医疗器械又是市场规模增长最快的一类医疗器械，因此进口额的增长速度相比出口额要快一点。
总体来说，由于治疗类机器的需求量增长要更快，因此治疗类医疗器械方面更加强势的欧美医疗器械制造商相比诊断类医疗器械方面更强的日本医疗器械制造商的发展前景要更好。
Ⅱ 日本医疗器械制造行业的代表企业
图9：世界排名前22位的医疗器械公司的营业额及国家分布情况。营业额单位:亿美元。数据来源:2019 Big 100 Medical Design and Outsourcing , Medical Design & Outsourcing.图表为钛媒体驻日团队整理
日本医疗器械行业中综合实力最强的奥林匹斯公司2019年度的营业额约为57.5亿美元。在全球排在第21位。泰尔茂紧随其后，排在第22位，二者与顶尖企业的差距非常大。由于顶级企业基本都是治疗类机器和诊断类机器双向发展，存在治疗类机器这一短板的日本医疗器械企业要追上顶尖企业的难度非常大。
图10：日本排名前十一位的医疗器械公司2019年度的营业额及主力产品分布情况。营业额单位:亿日元。数据来源:各企业有价证券报告书。图表为钛媒体驻日团队整理
日本医疗器械行业的顶尖公司相互之间差距并不大，行业构造并不是几家强势企业瓜分了绝大部分的市场份额这种传统模式。除了尼普洛的透析机器和泰尔茂的人工心脏、医用导管等属于治疗类机器之外，剩下的九家公司的主力产品无一例外全部都是诊断类医疗器械。并且，一个更严峻的现实是，日本的顶尖医疗器械企业与世界顶尖的医疗器械企业之间的差距在将来有可能会进一步扩大。
图11：医疗相关产业未来最有可能发生大规模M&A的领域。数据来源:THE FUTURE OF HEALTHCARE M&A,Merger Market.图表为钛媒体驻日团队整理
2016年8月，美国Merger Market对医疗领域的专家进行了一次访问，访问的主体是医疗行业中未来最有可能发生大规模M&A活动的领域。数字健康和医疗器械当选为前两名，分别得到了64%和52%的支持率。而我们都知道医疗行业许多大型企业的诞生都是源于大规模的M&A活动，如果今后M&A活动进一步发展，那么医疗器械行业的经营资源可能会进一步集中，届时日系企业与顶尖企业之间的差距可能会进一步拉大。
实际上，近几年医疗器械行业的确是大规模M&A行动的多发领域；例如，2018年1月，中国鼎晖基金和远大医药控股宣布收购澳大利亚Sirtex 100%的股权；2018年5月，Platinum Equity宣布收购强生的子公司LifeScan，收购金额可能会达到21亿美元；同年，强生的灭菌仪器被Foritive看中，将被以27亿美元的价格被收购；2019年2月，强生宣布收购Auris Health，收购金额可能达到34亿美元…等等。并且，这些收购大部分都围绕着治疗机器展开，如鼎晖基金和远大医药收购的Sirtex，其主力事业是癌症治疗机器；强生收购的Auris Health，其主力事业则是手术用治疗机器。这可能导致日本本就不怎么强势的治疗类医疗器械的生存空间被进一步压缩。
总结来说，目前日本医疗器械行业的头部公司与世界顶尖的医疗器械公司之间的差距比较大。并且，与正在积极进行资源整合的国外医疗器械行业相比，日本的医疗器械行业要平静得多。而这种差异最终可能会导致日本的顶尖医疗器械行业从业公司与世界顶尖医疗器械行业从业公司之间的差距进一步拉大。
Ⅲ 日本医疗器械行业的发展方向
2015年，日本厚生劳动省组织了「国民受医療質向上医療機器研究開発及普及促進関協議」（《为提高国民所接受的医疗服务的质量组织召开的医疗器械的研究开发和普及工作组》），该工作组在2015年组织召开了三次战略会议，并最终明确了日本医疗器械行业的发展方向。2017年，日本政府出台「医療機器促進法」（《医疗器械促进法》），并联合了AMED（国立研究开发法人日本医疗研究开发机构）来共同推动日本医疗器械行业的发展。
从政策上来看，日本政府是希望日本的医疗器械行业能够进一步发展的，并已经出台了相关的政策来支持和引导医疗器械行业的发展。因此，通过分析日本政府出台的这部分相关政策，就可以大致上推算出日本医疗器械行业未来的发展方向。
从结论来说，日本的医疗器械行业的发展方向主要有三个：
第一是发展海外市场；第二是扬长避短，发展强势领域；第三则是推动医疗器械与尖端机器的融合。首先，是发展海外市场方面，发展中国家成为了主战场。
图12：2016年世界各国医疗器械市场市场规模分布情况以及2016-2021年世界各国医疗器械市场预测增长率。数据来源:Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2021,BMI Research.图表为钛媒体驻日团队整理
当前世界各国的医疗器械的市场规模方面，美国、日本和西欧这三个地区占据了市场规模的80%以上，并且已经高度成熟化。与这三个地区相比，发展中国家的医疗行业尚处在发展途中，对于医疗器械的需求也在日益增加。
因此，在医疗器械方面，会出现“发达国家市场规模较大但增长缓慢”、“发展中国家市场规模较小但是增长较快”的情况。可以看到，自2016年以来，北美和发展中国家已经成为了推动医疗器械市场规模的主要地区，发展中国家自然也就成为了各大医疗器械行业下一步要争夺的主要战场，日本自然也不例外。日本政府甚至主导了《发展中国家医疗技术实用化研究课题》的成立，派遣了课题组研究以亚洲为中心的各个发展中国家的医疗行业发展情况以及对医疗器械的需求情况，并随时调整自己医疗器械的研发情况，确保能够拿下发展中国家的医疗器械市场份额。
其次，日本下一阶段主要发展的强势领域有五个，分别是手术用治疗机器、人工组织脏器、低损伤治疗装置、图像诊断装置和个人用医疗器械。
图13：日本医疗器械产业的五大重点发展领域。资料来源:「我国医療機器産業現状」，日本经济产业省 商务服务组 医疗福祉机器产业室。图表为钛媒体驻日团队整理
之前我们已经提到，日本的医疗器械行业有五个领域有比较强的国际竞争力，分别是超音波图像诊断装置（市场份额占比33.1%）、核磁共振成像机器（市场份额占比23.5%）、CT诊断机器（市场份额占比30.9%）、柔性内视镜（市场份额占比99.1%）和人工肾脏（市场份额占比34.8%）。未来的五大重点产业领域基本上是这五类机器的延申。
唯一一个比较新的领域是低消耗治疗领域，而低消耗治疗类机器对放射线检测技术和血液导管等技术或者产品的依赖性比较高，而检测技术和血液导管又恰好是日本医疗器械最强的几个领域之一。因此，这五个重点领域都可以看作是日本当前医疗器械行业的强化和延伸强化。
总结来说，虽然日本希望能够强化自己医疗器械行业的研发能力，但是强化的重点放在了自己的优势领域，即诊断类医疗器械上面，并没有强行去发展自己相对比较弱的治疗类机器。
最后，尖端技术和医疗器械的结合方面，两大主流方向是“自动化+医疗器械”和“AI+医疗器械”。
目前自动化在医疗器械方面的应用主要体现在手术用机器人方面。近年来发生的大型医疗器械产业的M&A事件中，与手术用机器人有关的不在少数，例如强生收购Auris Health、Siemens收购Corindus Vascular等等。手术用机器人对于医疗行业的影响显而易见，不仅仅可以实现高精度操作，增加手术的成功率，也可以减轻医生的负担，减小患者所受到的伤害，加速患者的恢复。
日本的医疗器械行业中，正在发展手术用医疗器械人的企业不在少数。代表性的企业是希森美康和奥林匹斯。希森美康和川崎重工在很久之前就成立了合资公司，从事Medicaroid手术用机器人的开发；奥林匹斯所开发的则是搭载了AI系统的手术用机器人。尽管日系企业对手术机器人领域的影响力目前相比美国企业要低得多，但是手术用机器人目前还没有进入实用领域，因此日系企业还有时间来追赶美国企业。根据奥林匹斯的说法，其研制的搭载了AI系统的手术机器人有可能在2024年就可以正式投入使用。
AI技术在医疗器械行业的引用则主要是与诊断类机器的结合，这恰好是日本医疗器械行业的强势领域。目前处在领先地位的两所企业是富士胶卷控股和佳能。虽然两所企业都属于综合制造商，并非单一的医疗器械制造企业，但是两所公司的AI技术相比传统的医疗器械行业要领先很多，因此在推动AI+医疗器械的发展方面有天然优势。总结来说，医疗器械行业目前是日本政府重点发展的行业之一。虽然和美国和欧洲比起来，日本的顶尖医疗企业的市场份额相对较低，但是日系诊断类医疗器械拥有一定的国际竞争力，诊断类医疗器械也成为了日系医疗器械打开海外市场最重要的棋子。此外，日本也在加快强势领域的医疗器械的研发，并积极推动尖端技术在医疗器械方面的应用。未来日本的医疗器械行业的前景，还是比较让人期待的。
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