恒瑞医药SHR8008胶囊获批临床

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准开展SHR8008胶囊用于“治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）”的临床试验。

RVVC是复杂性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的一种，是指患者经过治疗，临床症状及体征消失、真菌学检查阴性后，又出现症状，真菌学检查阳性，并且1年内发作≥3次（有人会采用≥4次标准）。约75%的妇女一生中至少患过1次外阴阴道假丝酵母菌病，其中40%～50%经历过至少1次复发，5%～10%的VVC患者经治疗后演变为RVVC；据调查，中国目前的RVVC患者已超2900万。由于该病病因复杂，顽固难愈，因此越来越引起临床关注，成为研究热点。

RVVC目前没有成熟的治疗方案，国内外诊疗共识推荐口服氟康唑治疗已经产生明显的耐药性和安全性问题，使其临床应用受限，开发更安全、有效的治疗RVVC的抗真菌药物势在必行。

SHR8008是恒瑞医药从美国Mycovia公司引进的新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，目前正在美国进行针对复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的临床III期研究。

体外试验显示，SHR8008对白色假丝酵母菌CYP51的亲和力远高于其他常用唑类抗菌药，对氟康唑耐药的白色假丝酵母菌和非白色念珠菌均有强效抑制作用；II期研究（REVIVE）结果显示，与安慰剂相比，SHR8008能够有效降低RVVC复发风险，且安全性良好。