继6月16日武汉生物制品研究所研制新冠病毒灭活疫苗后,6月28日中国生物启动Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲的第二款新冠灭活疫苗。此次揭盲结果显示:疫苗组接种者均产生高滴度抗体。

一、Ⅰ/期临床受测结果表现良好,Ⅲ期已启动

临床研究一般分三期:

Ⅰ期主要评价安全性;

Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序;

Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

目前为止,Ⅰ/Ⅱ期临床研究的1120位受试者全部完成了2针次接种。不同程序、剂量疫苗组的接种者均产生高滴度抗体,其中0,21天、0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率均达100%。

6月23日,国药集团中国生物宣布,全球首个新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期试验正式启动。最终疫苗能否入市,在于临床III期试验在广泛人群中是否获得的防疫效果。

据悉,Ad5-nCoV I期、II期临床试验早在2020年6月11日便完成了II期临床试验揭盲。揭盲结果表明:此疫苗具有良好的安全性,较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。继续试验发现,它具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。

目前为止,我国开展的临床试验疫苗总数约占全世界的40%,包括1个腺病毒载体疫苗、1个重组亚单位新冠疫苗、4个灭活疫苗。

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