7月20日，CDE官网公示将4款新药申请拟纳入优先审评，分别为和记黄埔的沃利替尼片、恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、基石药业的阿泊替尼片和君实生物的特瑞普利单抗注射液。
沃利替尼片
沃利替尼是阿斯利康开发的一种小分子MET抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶。和黄医药于2011年与阿斯利康就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。
和黄医药递交的沃利替尼适应症为MET外显子14跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）。据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变，此类患者的预后普遍较差。2018年，肺癌在中国的年发生率占全球肺癌年发生率的37.0%。
此次，CDE按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将沃利替尼片上市申请拟纳入优先审评审批程序。
海曲泊帕乙醇胺片
海曲泊帕乙醇胺是恒瑞开发的一种高选择性非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，临床上主要用于治疗血小板减少症。血小板减少症是一种出血性疾病，临床表现以皮肤黏膜出血为主，严重者可发生内脏出血，甚至颅内出血，危及生命。目前血小板输注、糖皮质激素和第一代重组人血小板生成素是国内临床相关疾病的主要治疗手段。第二代TPOR激动剂的出现是对现有治疗方案的一种有益补充。
此次，CDE按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将海曲泊帕乙醇胺片上市申请纳入优先审评审批程序。
阿泊替尼片
阿泊替尼（Avapritinib）是一款在研、强效、高选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂。它是用于治疗GIST的1型激酶构象抑制剂，可直接与KIT和PDGFRA突变导致下游信号传导激活的活跃性激酶构象结合。
Avapritinib已经证实了对GIST中KIT和PDGFRA广泛突变的抑制作用。目前，在大中华区已经获批的治疗方法的主要耐药机制是活化环突变导致。而Avapritinib 正是抑制这个部位突变，从而产生强效临床活性。
基石药业提交的阿泊替尼上市申请于4月29日获得CDE受理，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。
此次，CDE按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将阿泊替尼片上市申请拟纳入优先审评审批程序。
特瑞普利单抗注射液
特瑞普利单抗于2018年12月在中国获批上市，用于治疗黑素瘤。君实提交的特瑞普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌（NPC）和局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）的2项新适应症申请分别于5月11日和5月21日获得CDE受理。
鼻咽癌是发生于鼻咽的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球近半数的鼻咽癌发生在中国，其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍，且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。对于复发或转移性鼻咽癌患者，通常采用含铂类药物的标准化疗方案，但一线含铂类化疗失败后，国内外目前缺乏标准治疗方案。对于二线及以上化疗后进展的患者缺乏有效安全的治疗选择，更是属于迫切的未被满足的临床需求。
尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。
此次，CDE按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将特瑞普利单抗注射液新适应症申请拟纳入优先审评。
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