近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称“健康元”,代码600380)吸入制剂新产品——雾舒(吸入用布地奈德混悬液)通过新4类注册获批上市,成为国内首个通过一致性评价的小规格布地奈德(批准文号:国药准字H20203343)。刚刚牵手高瓴资本获得重磅投资,又收获重磅新药获批,7月的健康元可谓双喜临门

呼吸板块长期布局,逐步收获

去年8月2日,国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了一份有关中国哮喘疾病的大规模人群研究成果《“中国哮喘的患病率、危险因素和管理:一项全国性的横断面研究”(CPH)》,该文章显示,明确我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%,患病人数达到4570万,且有逐年增长趋势。此外,有研究表明中国轻度哮喘占全部哮喘患者的75%左右,轻度哮喘同样会影响患者生命质量,导致活动受限、误工。

2018年4月1,由王辰院士团队完成的大规模人群研究“中国成人肺部健康研究”首项成果发表于国际权威杂志《柳叶刀》上,研究结果显示,我国慢阻肺患者(COPD)已经超约1亿人,成为仅次于高血压、糖尿病的中国第三大常见慢性病。

虽然目前哮喘尚不能根治,但长期规范化治疗可使大多数哮喘患者达到良好或完全的临床控制,减少复发乃至不发作。吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法,吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部,具有起效快,使用剂量小、毒副作用小等优点。吸入用布地奈德混悬液是公司自主研发产品,主要用于治疗支气管哮喘,并可替代或减少口服类固醇。

雾舒(吸入用布地奈德混悬液)的上市是公司继去年 4 月复方异丙托溴铵溶液、10 月盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批后,公司第三个获批的吸入制剂,该重磅产品的获批表明公司在打造吸入制剂领军企业又迈出了关键的一步。

呼吸科领域是健康元重点布局的研发领域。公司在研产品 30 余项,已投产 2 项,获批1 项,申报生产 4 项,临床中 5 项。其中 9 个项目 2017 年经评审入选国家“重大新药创制”科技重大专项高端制剂类的支持。

已投产:复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液。

已获批:吸入用布地奈德混悬液。

申报生产:布地奈德气雾剂、异丙托溴铵气雾剂、异丙托溴铵吸入溶液、乙酰半胱氨酸吸入溶液。

临床中:妥布霉素吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂、富马酸福莫特罗吸入溶液、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、盐酸氨溴索吸入溶液。

国产替代概念的现金奶牛

此次上市的吸入用布地奈德混悬液,是吸入剂的最大品种。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端布地奈德销售额为82.51亿元,同比增长6.47%。市场空间巨大。其中,吸入用布地奈德混悬液及布地奈德吸入剂(Pulmicort)占据了整个布地奈德75%以上的份额。

截止至目前,国内共4家企业申报,除原研外,获批的只有两家,其中就包括此次健康元。天原研厂家阿斯利康独占超过九成的市场份额。资料显示,此前阿斯利康在中国给1.75万家雾化中心提供了支持。2018年样本医院销售额过48亿人民币,2019年样本医院销售额约60亿人民币。

天风证券研报认为,健康元具有一定先发优势,有望快速占据一定市场份额,预计销售峰值有望超过15亿元。 国盛证券则认为,健康元有望快速实现国产替代,公司产品有望成为十亿级销售体量的大品种。

华泰证券则更加乐观,认为布地奈德未来大概率将纳入集采。如果布地奈德纳入第四批集采并于 2022 年执行。到2022年,如果届时国内有三家企业竞争,健康元获取全国 35%份额,平均价格降幅为 60%-70%。考虑到布地奈德为高毛利产品,集采降低销售费用,净利率达 40%。那么简单测算下,则 2022 年布地奈德将为公司贡献 5.0-6.5亿净利润。而2019年年报显示,归母净利润 8.9 亿。那么布地奈德则不折不扣可称为现金奶牛。

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