7月29日，上海阳光医药采购网公告，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件》，第三批国家药品集采正式启动，开标时间为2020年8月20日。第三批国家药品集采共55个品种81个品规，规模与此前两轮集采品种之和相当，同前期开展基础信息采集的药品名单基本一致，差别之处在于：1）第三批集采清单中调出环孢素；2）第三批集采清单中调出拉米夫定100mg品规；3）第三批集采清单中非那雄胺两个适应症分开报价，不差比。根据米内网数据，第三批集采涉及的56个通用名药品在2019年国内公立医疗机构终端合计销售金额超560亿元，其中有23个药品销售额超10亿元，缬沙坦口服常释剂型49.64亿元领跑，二甲双胍口服常释剂型、卡培他滨口服常释剂型以43.08、34.91亿元排名第二、第三。从企业角度来看，外资药企中，辉瑞、默沙东均有5个品种被纳入，阿斯利康、诺华有4个品种被纳入，百时美施贵宝有3个品种被纳入。国内药企中，中国生物制药以9个过评品种领跑。此外，上药集团、扬子江药业集团则分别有8个、7个过评品种在本次集采范围内。
第三批带量采购规则基本延续第二批集采，仅有局部微调。1、增加最多入围企业数量。本次集采，采购品种目录中同品种最多入围企业数量较第二批集采增加，符合“申报品种资格”的实际申报企业数量在1-7家的，入围企业数较第二批没有变化。符合申报资格的企业数量在8-9家的，最多入围企业增加到6家；申报企业数量在10家的，最多入围7家；申报数量超过11家及以上的，最多入围8家。过评家数多的产品入围家数增加，使得更多的过评企业有机会参与集采，竞争环境相对改善；2、中标规则基本无变化。入围企业价格符合以下条件之一的获得拟中选资格：1）“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍；2）“单位申报价”降幅≥50.00%；3）“单位可比价”≤0.1000元；3、针对具体产品调整约定采购量。在约定采购量方面，规定全国实际中选企业数为1/2/3/4家的，为首年约定采购量计算基数的50%/60%/70%/80%，同第二批集采相同。但本次集采就具体产品调整了约定采购量，部分产品（阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型，均为抗生素）各地首年约定采购量向下调整10%，全国实际中选企业数为1/2/3/4家的，为首年约定采购量计算基数的40%/50%/60%/70%；4、指定部分产品采购周期为1年。本次集采采购周期全国实际中选企业数为1或2/3/4家的，采购周期原则上为1/2/3年。其中阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液本轮采购周期原则上为1年，不受中选企业数量影响。同时本次集采要求采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量；若采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满；5、新增对亚硝胺类杂质要求。本次集采在其他申报要求中，新增要求申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告组织生产，国家药监局药审中心于今年5月8日发布相关指导原则，要求尽可能避免亚硝胺类杂质的引入或将其水平控制在安全限度以下。本次集采新增该要求，表明国家对申报药品安全和质量要求提高。
整体来看，第三批带量采购基本延续上一批规则，且市场对集采品种已有预期。在经历过两次全国集采之后，第三批带量采购对市场的冲击有望逐渐减弱，带量采购更多的是推动医保资金腾笼换鸟，以及对新药研发的支持。第三批集采启动后，未来带量采购常态化已成定局，且将涉及更多的药品市场，创新药及高壁垒仿制药将是药企转型方向，建议持续关注国内创新药企及创新药产业链相关公司。
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（国都证券研究所）
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