近日,国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》,旨在加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发。步长制药(603858.SH)在稳固心脑血管用药行业地位的基础上,积极开展战略转型,秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略,打开了未来成长空间。同时,公司通过间接控股浙江天元,快速切入疫苗研发和生产领域,有望受益于疫苗市场高增长。

心脑血管用药市场巨大,独家专利产品筑牢竞争壁垒

我国心脑血管用药市场规模持续扩大。据弗若斯特沙利文研究显示,中国心脑血管疾病药物市场规模从2014年1444亿元增至2018年的2060亿元,预计2023年达到2863亿元,2018至2023年的复合年增长率将达6.8%。

自2014年至2018年,心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类,近40%的中成药用于心脑血管疾病。根据米内网统计,在我国中成药临床终端市场,2014年至2018年间,我国心脑血管疾病中成药市场销售额从965亿元增长到1068亿元。

步长制药在心脑血管领域中成药优势明显,化药、生物药产品实力也日渐突出。中成药方面,三款独家专利品种脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒取得较大市场份额。米内网的数据显示,脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三个独家专利品种2019年在心脑血管中成药市场份额的排名在前20位,三款药市场份额合计为8.45%。生物药、化药方面,多种注射液、口服液等独家专利产品对业绩贡献得到提升。2019年心脑血管化药核心品种合计销售收入达到22.6亿元。未来,步长制药凭借产品优势,有望极大受益于市场容量的持续提升。

聚焦大病种,自主研发巩固竞争优势

步长制药聚焦大病种、培育大品种,布局多种慢性病用药。近年来,公司立足于心脑血管,逐步拓展至妇科、儿科、前列腺、糖尿病等领域,拥有多个大品种药品。其中纳入国家基本药物目录产品共计66个,纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录产品共计162个。

公司重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域,加大新产品开发布局。截止2019年12月,在研产品219个,其中:中药12个,化药197个,生物药10个。2020年半年报显示,公司开发支出上半年达到7.45亿元,同比增长37.15%,新增专利申请11件,成功获得授权专利15件,其中发明专利4件。

在生物药领域,目前有10项治疗用生物制品(含8项1类治疗用生物制品)和2项预防用生物制品(疫苗)正在研发,部分制品已进入临床II期或III期阶段,覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。在化药领域,在一致性评价和带量采购的政策下,在原研药中积极投入,积极筛选具有靶点明确的化药。同时,公司积极布局NMPA(国家药品监督管理局)、FDA(美国食品药品监督管理局)药品的仿制工作。

并购取得疫苗核心资源,合作项目发力新冠疫苗研发

根据米内网数据统计显示,2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为4.8亿元,2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为9.7亿元,同比增长101%。2019年全年流感疫苗批签发3078万支,渗透率为2.2%,相较于美国超过50%的渗透率,市场空间广阔。

2019年公司通过并购南京华派,间接控股了南京华派旗下全资子公司浙江天元。步长制药也间接获得了在流感和脑膜炎的疫苗上的顶级资源。国家食药监局官网显示,浙江天元目前有5种疫苗获批,包括两款流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙型脑炎纯化疫苗。可见,间接控股浙江天元这一疫苗优质资产,成为了步长制药疫苗布局的关键一环。

在新冠疫苗研发方面,浙江天元通过与传染病诊断与治疗国家重点实验室(浙江大学)签署了《新冠状病毒疫苗合作框架协议》,初步确定了合作意向,将共同开发新的冠状病毒疫苗项目。该实验室的负责人是中国工程院院士李兰娟。此次合作项目分为临床前研究、临床研究和申请生产批件并产业化三阶段,工作内容包括新型冠状病毒疫苗株的分离、构建、筛选和鉴定等。

今年5月,浙江天元药品流感病毒裂解疫苗获得浙江省药品监督管理局核准签发的药品再注册批件,其生产销售将逐渐恢复。步长制药抓住疫苗市场增长的机遇期,通过并购切入疫苗蓝海市场,未来发展潜力巨大。

相关证券:
  • 步长制药(603858)