Keytrud在华第7项适应症拟优先审评：一线结直肠癌

11月12日，默沙东在中国提交的帕博利珠单抗注射液（英文商品名：Keytrud）新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于结直肠癌一线治疗。这是帕博利珠单抗在华提交申请上市的第7个适应症。

这是帕博利珠单抗在华提交申请上市的第7个适应症。

一项代号为KEYNOTE-177的随机、开放标签Ⅲ期临床研究，此研究评估了帕博利珠单抗单药vs标准疗法（化疗贝伐珠单抗或西妥昔单抗）一线治疗高水平微卫星不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）的疗效和安全性。

KEYNOTE-177研究结果显示，帕博利珠单抗组中位随访时间为28.4个月（0.2-48.3），化疗组为27.2 个月（0.8-46.6）。帕博利珠单抗组中位PFS优于化疗组（16.5 vs 8.2 个月; HR 0.60; 95％CI，0.45-0.80; P = 0.0002）。帕博利珠单抗组12个月和24个月无进展生存率率分别为55.3％和48.3％，而化疗组为37.3％和18.6％。

我国结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率均保持上升趋势。2018年中国癌症统计报告显示：我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第3及第5位，新发病例37.6万，死亡病例19.1万。其中，城市远高于农村，且结肠癌的发病率上升显著。多数病人在确诊时已属于中晚期。

帕博利珠单抗自2018年7月26日在华获批以来，已先后获批5项适应症，分别用于治疗黑色素瘤、非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC、NSCLC、食管鳞状细胞癌（ESCC），治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的适应症目前处于审批阶段。财报显示，帕博利珠单抗在2019年的全球销售额达到110.8亿美元，2020年第3季度销售额达到37.15亿美元，增长21%；

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