作者 丁景芝
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甘李药业（603087.SH）是国内的重组胰岛素类似物龙头，因其毛利率高企，一度被称为“胰岛素中茅台”。不过其在资本市场的道路并不顺遂。成立于1998年的企业，直到2020年6月29日才成功上市。上市每股发行价为63.32元，到当年7月15日达到历史高点203.92元，之后股价便一路回调至104元附近，近乎腰斩。而在2021年伊始，甘李药业又走出一波漂亮的上扬线，股价再次回到181元左右。
为何甘李药业大涨大跌之势如此凶猛？先前甘李大跌的主要诱因还是在于自2020年7月份就传来胰岛素要被纳入药品集采的消息，一旦要进入集采，要面临的必然是价格大幅下降，这对业绩严重依赖胰岛素制剂的甘李药业是一大杀器，股价下降是必然的。
不过，2020年12月8日，国家第四批全国药品集采终于落地，幸运的是胰岛素并不在列。
在本次公布的集采药品名单中，的确包括糖尿病的治疗药品，包括恩格列净、卡格列净、格列齐特、那格列奈和瑞格列奈等口服药，涵盖SGLT2抑制剂和胰岛素促泌剂，而胰岛素纳入集采的条件还并不成熟。
此消息公布后，压在医药投资者心头的大石终于搬开，自2020年12月9日开始，甘李药业的股价开始连续上涨。
且在这一利好之外，2020年12月14日，甘李药业首仿的门冬胰岛素30注射液获得国家药品监督管理局批准。据公告，全球能生产门冬胰岛素30注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家。2019年，诺和诺德在中国的产品销售收入为43.02亿丹麦克朗，约合人民币45.95亿元。这一产品的获批，给甘李药业带来极大的国产替代空间。
在重重利好背后，国内胰岛素市场竞争逐渐加剧，甘李药业也面临极大压力，那么甘李药业的核心竞争力究竟如何？在后有追兵，前有猛虎的竞争格局中，甘李药业如何走出自己的节奏呢？
激烈竞争的市场格局
甘李药业的竞争对手除了同类胰岛素产品外还有潜在的竞品GLP-1，GLP-1受体激动剂除了价格高于胰岛素，在其他性能方面较胰岛素优势更为明显，是非常理想的降糖药。
中国是全球第一糖尿病国家，2019年全球糖尿病患者人数约为4.63亿人，其中国内患者约为1.16亿人，而这一数字还在迅速增长，成年人糖尿病患病率高达12.8%。而且，中国的糖尿病诊断渗透率远不及国外，这样看来，这一数字还要上升。
国内糖尿病患者基数大，对应的是中国降糖药市场的快速增长。市场规模从2013年的330亿元上升到2017年的512亿元，CAGR达11.6%。根据Frost&Sullivan的预测，中国的降糖药市场将在2023年和2028年分别达到1184亿元和2131亿元，其中胰岛素及类似物占比近半。
公开信息显示，2019年全国公立医院胰岛素及其类似药品采购金额近250亿元。国内市场虽然庞大，不过国内胰岛素市场长期以来被美国礼来，丹麦诺和诺德以及法国赛诺菲等三家外资药企垄断。
甘李药业的主要产品为长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）四个重组胰岛素类似物品种，覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。甘李药业的研发能力卓著，是国内研发出首个二代和首个三代胰岛素的公司。
目前胰岛素注射类的产品包括胰岛素及其类似物、GLP-1受体激动剂，目前胰岛素及类似物产品包括二代、三代、甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素、德谷胰岛素等；GLP-1受体激动剂目前国内企业未有产品上市，主要包括艾塞那肽、利拉鲁肽、索马鲁肽、度拉糖肽。从效果来看，GLP-1受体激动剂的优点在于降糖作用强、减肥、低血糖发生率低、心血管获益多，对于体型肥胖的2型糖尿病患者，是不错的选择。不过其费用也相对胰岛素更加昂贵，月花费在408-2130元之间，远大于胰岛素的103-402元的月花费。
甘李药业首仿门冬胰岛素30注射液获批，取得一定先发优势，不过联邦制药也已经递交上市申请，宜昌东阳光、通化东宝等处于临床试验阶段。从甘李药业公告来看，该研发项目累计投入约3663.24万元，对比原研药数十亿的研发费用，研发投入不大，取得的先发优势能为甘李药业带来较高的附加值，不过该药品申请了6年，才得以获批，时间成本不可谓不大。
甘李药业主推的三代甘精胰岛素（长秀霖）于2005年上市，由于相对进口产品具备价格优势，因此市场占有率不断提升。2019年公司在三代胰岛素的市场占有率达到25%左右。
不过甘精胰岛素的竞争格局也更为激烈，2020年2月，通化东宝的甘精胰岛素注射液上市，2020年申请三代胰岛素上市的企业就有3家，包括东阳光，复星医药，乐普医疗，如果审批加快，明年就可以批量生产。同时，目前有14家企业有着相关布局。
而甘李药业的另一大对手还有GLP-1，GLP-1受体激动剂除了价格高于胰岛素，在其他性能方面较胰岛素优势更为明显，是非常理想的降糖药。因此，必然会抢占胰岛素的市场份额。2019年全球GLP-1的销售额为106亿美元，过去的十年中全球GLP-1类药物的年复合增长率达到了39.7%，胰岛素增长率为14.4%，口服药的增长率则为11.7%。从增长势头来看，GLP-1增长势头远高于胰岛素。
如何破局？
在竞争加剧的情况下，甘李药业还是选择国际化路线，迎难而上，其实也说明甘李药业对自身研发实力的信心。
甘李药业面临的一方面是国内竞争对手的追赶与国外药企巨头的垄断格局，另一方面则面临胰岛素替代产品GLP-1受体激动剂的虎视眈眈，投资人不禁疑问甘李药业如何破局？
2020年6月甘李药业上市时，公司发行股票4020万股，发行价为每股63.32元，扣除发行费用，实际募集资金净额为24.41亿元。募集资金用途为营销网络建设2.43亿元、重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目2.89亿元、胰岛素产业化项目5.93亿元、重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目4.15亿元等。
从其募集资金投向来看，甘李药业正在谋求在海外加大投入寻求市场增量，2020年上半年甘李药业三个主要产品：甘精胰岛素，赖脯胰岛素与门冬胰岛素在欧美的关键性一期临床都顺利完成，且甘精三期临床现处于收尾阶段。
去年9月份甘李药业的国际化之路再下一城，公司取得了哈萨克斯坦卫生部下发的甘精胰岛素注射液药品注册批件。实际上，目前公司已取得全球近20个国家的药品注册证，其中包括巴西、印尼、俄罗斯等高难度市场准入国家。
据公司公告，下一步将在包括美欧、亚太、中东、北非、中南美洲、独联体国家、撒哈拉以南非洲等世界各国及地区全面布局甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、胰岛素注射笔、胰岛素注射针头等全系列糖尿病治疗产品。
中国的药企，特别是生物制药行业很少能走向国际化。在竞争加剧的情况下，甘李药业还是选择国际化路线，迎难而上，其实也说明甘李药业对自身研发实力的信心。
除了在海外发展胰岛素业务外，甘李药业也在从事其他领域的药物研发。去年11月29日，甘李药业公告称，公司自主研发的创新型小分子化学药物GLR2007的临床试验申请和硬胶囊剂的临床试验申请分别获得受理。该药已于2020年7月在美国开展I期临床阶段，于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。截至2020年9月30日，甘李药业该项目累计投入5730万元。
面对激烈的市场竞争，国内另一家主攻胰岛素的上市公司通化东宝（600867.SH）选择积极布局四代胰岛素（超速效的BC赖脯和BC Combo），以及新靶点 GLP-1 和化学口服类降糖药物。通化东宝在GLP-1仿制药领域走的比甘李药业要快一些。
通过公开数据查询，甘李药业目前在研项目30余项：在研品种包括一类新药5个，化学仿制药品6个，一类生物细胞治疗技术药品3个，生物类似药10多个。
甘忠如董事长曾经公开表示，新产品开发是甘李药业下一个巨大的挑战，不仅现有的降糖产品需要更新换代，甘李药业也要开发其他的生物药品，包括抗体药物、细胞疗法药物，甘李的目标不是仅仅在于糖尿病类，而是想做成跨国公司那种全产品线。
不过，做全产品线对甘李药业提出更大的挑战，尤其是其核心研发实力以及在资本方面的规划，毕竟医药研发的高风险、高投入是硬性指标。
集采对甘李药业是利是弊现在还不好说，毕竟胰岛素这种生物药在进行一致性评价方面没有统一标准，且胰岛素暂时还处于寡头市场份额集中的状态。弊处在于产品价格下降，利处在于甘李药业的产品本身具备规模优势和价格优势，集采价格下降，但是渠道费用也会降低，打开更大的市场空间，因此对利润率的压力或许不大。
- 甘李药业(603087)
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