昨天2月24日康希诺发布公告：
正常情况下新药上市申请及相关资料递送并获得受理通知书之日起算，大约半年时间完成审评事项并发布药品上市许可，但突发公共卫生事件时，可以特殊审批，时间会大大缩短。
下面梳理下康希诺新冠疫苗进展：
康希诺采用腺病毒载体疫苗技术路线，产品：Ad5-nCoV商品名为克威莎TM。该疫苗由康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所(“军科院”)合作研发。
2020年3月16日全球率先在武汉开展一期临床试验，4月12日开展二期临床试验，这两次试验数据均已在《柳叶刀》杂志发表，结果证明了低剂量疫苗安全，一针接种引起显著免疫原性，可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫，注射后无一例严重不良反应。
基于前两期临床数据，2020年6月中央军委后勤保障部卫生局为Ad5-nCoV疫苗颁发军队特需药品批件。
2020年8月11日Ad5-nCoV疫苗被授予发明专利权通知书，成为国内首个获得专利权的新冠候选疫苗。
由于国内疫情控制较好，三期临床需要调动全球资源。
2020年9月开始，公司三期临床在三个大洲中的巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等国共78家临床研究中心，完成对4万余受试者的接种，该试验由来自七个国家的全球主要研究者(global PI)、全球协同主要研究者(global co-PI)及各国协同主要研究者(country co-PI)共同领导，并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。Ad5-nCoV的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。
2020年9月，康希诺生物公告称，已经与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm，LLC签署合作协议，将在当地开展三期临床试验。随后，俄方于2020年9月21日发布新闻宣布首批志愿者已成功在莫斯科接种该疫苗，未发现不良反应。
康希诺生物与巴基斯坦制药公司AJM-Pharma达成合作，在当地开展三期临床试验，首批受试者已入组并成功接种。巴基斯坦卫生官员透露，该疫苗在巴国进行的三期临床试验中期分析结果显示，单针接种疫苗28天后，对重症新冠肺炎的保护效力为100%，总体保护效力为74.8%。未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。
2020年10月，康希诺生物与墨西哥卫生部签署预购框架协议，计划向墨西哥供应重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎。根据协议，康希诺生物将自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗，为该国高暴露风险人群构筑免疫屏障。
全球的数据显示，在单针接种疫苗28天后，对重症新型冠状病毒肺炎的保护效力为90.98%，总体保护效力为65.7%。
目前，全球与康希诺采用相同技术路线研发的疫苗还包括牛津/阿斯利康黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗（AZD1222）、强生基于血清型26(Ad26)的腺病毒载体新冠疫苗（Ad26.COV2.S）和俄罗斯研发团队Gamaleya开发的基于血清型26(rAd26-S)和血清型5(rAd5-S)的腺病毒载体疫苗“卫星V”，其中仅有康希诺疫苗与强生疫苗是单针疫苗。今年1月29日，强生宣布其疫苗的三期临床试验研究结果显示，单剂接种新冠疫苗在28天后，对中度和重度新冠肺炎的总有效率达到66%，在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%。
世界卫生组织专家组在《新英格兰医学期刊》中发表论文称：“单针保护效力达70%左右的疫苗比两针保护效力达90%的疫苗更有价值。”表明，在保护效力和产能相同的情况下，单针疫苗可覆盖的人数是双针的两倍。
今年2月9日，Ad5-nCoV疫苗获得墨西哥紧急使用授权，用于18岁及以上成人。
2月12日，巴药品管理局当天授权紧急使用康希诺公司生产的新冠疫苗。这是巴基斯坦授权紧急使用的第二款中国新冠疫苗。此前，巴药品管理局已授权紧急使用中国国药集团新冠疫苗。
Ad5-nCoV疫苗与国际疫苗相比，优势：单剂保护率不错，接种频次低；对温度要求低，保存时间长，运输成本低。从目前的研究结果来看，在2-8度条件下可稳定保存至少3个月，在25度条件下可稳定保存至少2个月，在37度条件下可稳定保存至少3周。这个优势非常好，第三国家医疗条件普遍不高，比较适合。
有券商推算新冠疫苗国内利润是200亿空间，另外，还有出口部分，这部分利润绝对不容小觑。全球至少在这2年内新冠疫苗不会供过于求。
康希诺新冠疫苗产能是3亿剂，预计今年产能5000-8000万剂。
海通证券疫苗会上也谈到康希诺不排除代工的可能。新闻上看到澳斯康生物制药（海门）有限公司拟与康希诺合作生产新冠疫苗。
另外，康希诺的疫苗还有上海医药做坚强后盾，双方协议：双方将开展疫苗产品全方位合作，以提高疫苗产业链的供应保障能力；将在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作；双方致力于对疫情防护重要物资的增产增供创新合作，促进疫苗产品在应急和日常的物资保障与供应。同时，双方还在积极探索“研发+制造+服务”联动的可行性。
与常规疫苗相比，新冠疫苗节约分装成本和销售费用，我们保守估计每剂15元利润，3亿剂就是45亿利润，如果有代工，利润更高。
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