1. 国内创新药可及性相对不足，需求日益增长
2018年中国新发肿瘤人数高达428.5万人，占全球新发癌症病例数的四分之一，2014-2018年CAGR为2.8%，高于全球的2.5%及美国的1.0%，预计未来仍保持高于全球平均水平的增速。
恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，癌症负担呈持续上升态势。
中国癌症患者总体5年生存率为40.5%，低于美国癌症患者的67.1%。即便是预后较好的乳腺癌和前列腺癌，中国患者5年生存率分别为83.2%和69.2%，也与美国和日本有较大差距(美国:90.2%和97.4%，日本:89.4%和93.0%)。
国家卫计委于2017年发布的《中国肿瘤患者服务升级报告》指出，36%受访者表示国外创新药未在国内上市，53%的受访者表示目录内药物报销比例过低。可见国内已上市创新药缺乏和患者医疗费用承担能力不足是制约创新药可及性的重要因素。
自改革开放以来，国家经济发展形势向好，居民人均可支配收入显著提升，从2013年的1.83万元增长至2019年的3.07万元。同时人均消费支出和人均医疗费用支出占比总消费比重也逐年增长。
2. 行业利好政策频出，药品审评与医保纳入加速
长期以来我国新药审评耗时冗长，制约着我国创新药的发展。近几年，随着国家对医药行业创新研发的越发重视，陆续出台了优先审评审批、上市许可持有人制度、化学药品注册分类改革、突破性治疗药物审评等政策，涉及创新药研发、审评、生产和上市后支付等各个 环节，极大鼓励了创新型医药企业的发展。
随着一系列提高药品审评审批效率政策的推进，CDE药品审评堆积情况也大幅改善，排队待审评数量从2015年9月最高峰的22000件迅 速减少至2019年的4423件。
中国药品审评相比欧美的滞后期大幅缩减，从2017年中国相比美国和欧盟分别滞后的85个月和84个月，分别减少至2018年的28个月和 31个月。随着研发投入的加大，2014-2019年药审中心国产1类化药创新药注册申请大幅增多。2019年受理化药创新药注册申请401件 ，涉及219个品种，较2018年分别增多24.15%、39.49%，国产创新药产出明显加快。
过去人社部在2000年、2004年、2009年更新了医保目录后便长期固定，直到2017年才进行新一轮医保目录调整，调整频率较低。随后 2019年和2020年进行的医保目录调整使调整频率从两年一次降至一年一次。此外，从2016年开始我国还进行每年一次的创新药医保谈 判。频率更高的医保目录调整与创新药医保谈判使创新药有更多机会纳入医保。
根据NMPA和国家医保局资料分析，2017-2020年新药从上市到纳入国家医保目录时间差平均值分别为8.7、5.3、4.5、1.8年，时间差逐 渐缩短。2020年医保目录调整方案放宽新药获批上市时间至当年8月17日，给予刚获批创新药更快的准入时间。
3.人才优势与CXO行业崛起，助力创新药行业发展
（1中国具备明显的成本优势和工程师红利，帮助国内企业更快更好地投入医药创新研发
不断增长的国内毕业研究生与留学回国人员源源不断为国内创新药企业输送大量科研人才，同时相对较低的专业人才薪酬帮助企业以更低成本进行创新研发。
（2海归科学家回国创业掀起热潮，成创新药行业中坚力量
我国创新药发展长期面临着专业人才短缺的难题，伴随利好海归高端人才政策的落实，大量海归科学家归国就业或创业，使得中国创新药行业焕发了新生。
（3中小型制药公司系新药研发主力军，CRO/CDMO行业发展加速创新药研发
在全球医疗健康领域投融额迅速增长的Biotech资本热潮下，中小生物技术企业的研发投入快速增加，每年FDA批准新药中小型制药公司数量占比也持续提高。相比于大型制药公司，创新型中小药企虽然能够掌握核心技术，但往往不具备完善的研发和生产体系。
CRO/CDMO企业在创新药行业快速发展的时代下应运而生，根据Frost & Sullivan统计(转引自康龙化成招股书)，选择CRO外包一般可 以将临床试验时间缩短20%-30%;同时可以将风险分散在研发产业链的各个环节，研发投入相对降低，制药企业的风险将得到部分转 移。
4.资本市场大力支持医药创新
（1一级市场医疗健康行业热度不减，生物医药为最热门领域
从创业投资案例数上看，2020年医疗健康行业发生1422起投资，位列第二，排在IT之后;从投资金额看，2020年医疗健康行业获得投资金额为1770.87亿元位列第一。在庞大的市场空间下，医疗健康领域的市场潜力正逐步被发现和挖掘。
在医疗健康领域的诸多行业中，涵盖创新药的生物医药领域脱颖而出，吸金能力最强。2020年国内生物医药领域融资事件高达274件， 占医疗健康领域全部融资事件总数的36.9%，融资总额达797亿元，占医疗健康领域融资总金额的50.4%。
（2二级市场科创板和注册制助力医药创新公司腾飞
上市标准第五条“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药 行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”对企业 营业收入不做强制性要求，改变了此前“未盈利不能上市”的国内资本市场“红线”。
医疗创新企业一般具有研发周期长、前期投入巨大、盈利较晚的特点，尤其在创新药领域。科创板为尚未盈利的高新企业提供了上市机会，如泽璟制药、百奥泰、神州细胞等企业在上市时均无在售产品，仍处于战略亏损期。
目前已有35家创新药Biotech公司在A股和港股上市(康希诺和君实生物为A H)。
（3科创板共上市医药企业50家，融资667亿元，创新药领域占比最高(截至2021-03-02)
从上市公司数量和融资金额来看，生物创新药、IVD、化学创新药、介入医疗器械和新型生物材料等板块最受青睐，其均具有技术壁垒 高、研发投入大、毛利率高的特点，而创新药(化学创新药和生物创新药)企业在上市公司数量和融资金额上均遥遥领先(合计18个， 占比36%;合计315亿元，占比47%)。预计未来会有更多创新药企业在科创板登陆上市，在充足的资金支持下有望涌现更多临床疗效优异的创新药。
风险提示：投资人应当认真阅读《基金合同》、《招募说明书》等基金法律文件，了解基金的风险收益特征，并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等判断基金是否和投资人的风险承受能力相适应。基金的过往业绩并不预示其未来表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成基金业绩表现的保证。基金有风险，投资需谨慎。
转自中信证券-创新药行业专题：迎来黄金发展期，迈向国际化的星辰大海
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