BY：赛柏蓝器械
我国是心血管疾病高发国家，患病人数约3.3亿。数据显示，中国已成全球PCI手术最大市场。此前，等待手术的冠心病患者往往要接收高昂费用，面临较大经济压力。
现在，伴随一轮轮国采、省采、联盟采购，冠脉支架、球囊、导管、导丝等冠脉介入类高值耗材，逐渐告别了“万元”时代。
多省联盟集采启动
11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。
联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕西等九省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。联盟各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。
申报企业按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，累计意向采购量前90%且相应品种下的有效注册证均参加投标的企业为A组，其他企业进入B组。A组企业不足6家时，按意向采购量从多到少依序递补，直至达到6家。
同一竞价单元内，根据企业报价由低到高进行排名。企业报价高于最高有效申报价的视为无效报价，不参与企业排名。根据有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。按企业排名由高到低排序，以有效申报企业数乘中选率，四舍五入取整后确定拟中选企业。
同一竞价单元中选企业按中选排名顺序，分配协议采购量。医疗机构的剩余量由填报采购需求量但未中选产品的采购需求量的80%，以及待分配需求量组成。医疗机构的剩余量可从中选产品系统中自主选择价格适宜的产品。
此前，已有省级、省际联盟冠脉导引导管和冠脉导引导丝集中带量采购。
7月15日，内蒙古等13省联盟冠脉导引导丝集中带量采购中标结果出炉。拟中选企业13家，其中，进口企业7家，国产企业6家。拟中选产品均价从1510.16元下降到590.58元，平均降幅60.89%，最大降幅77.29%。
据此前公布的采购文件，首年意向采购总量为362422根，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求量的80%累加得出。企业报价应不高于该企业产品2020年1月至2021年6月全国最低价。申报价低于720.00元/根可获得拟中选资格。
6月11日，江苏省医保局发布第五轮公立医疗机构医用耗材带量采购拟中选结果，冠脉导引导丝共有5个产品拟中选，涉及波科、埃普特等5家企业，平均降幅30%，最高降幅55%。冠脉导引导管共有7个产品拟中选，涉及上海康德莱、泰尔茂易生等7家企业。平均降幅22%，最高降幅50%。
冠脉介入类全面降价
11月19日，江苏、山西、福建、湖北、湖南、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、新疆、兵团等12省联盟药物涂层球囊开展集中带量采购开标。全国具有药物涂层球囊批件的所有7家企业、8个产品全部参与当天的投标。
最终，6家企业、7个产品中选，中选率达88%。中选价格均在6300元左右，平均降幅70%，最大降幅77%。当前临床使用的所有主流产品全部中选，其中既有进口产品也有国产产品，可有效满足临床一线需求。按照12省联盟地区年度需求量测算，预计每年可节约资金超过8亿元。
事实上，球囊、导管、导丝以及此前已开展国采的冠脉支架，均属于冠脉介入手术所需高值耗材，此类耗材在我国的需求量巨大。《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国心血管病患病率处于持续上升态势，目前患病人数约3.3亿，其中冠心病患者1139万。
据《中国医疗器械行业发展研究报告》数据，2020年全年冠心病介入（PCI）例数为968,651例，如果按照10%的增长率，2025年的PCI例数可能会达到156万例。微创医疗2021年中期报告指出，从手术例数来看，中国已成全球经皮冠状动脉介入治疗手术（PCI手术）最大市场。
资料显示，冠脉介入治疗大致经历了球囊成形术、金属裸支架和药物洗脱支架三代技术演化。其中，金属支架作为永久性植入物，植入后可能会出现支架内再狭窄、支架内血栓的风险。
近年来，以药物球囊和可降解支架为代表的“介入无植入”产品取得较快发展。乐普医疗2021半年报显示，报告期内公司介入无植入创新产品组合实现销售收入3.64亿元，同比增长1951.6%。
去年11月，国家组织冠脉支架集中带量采购在天津开标，万元支架杀至“地板价”，均价从1.3万元左右下降至700元左右，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。
今年9月，联 采 办发文称，监测发现，冠脉支架降价后，药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快，这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。
对此，要会同相关部门规范药物球囊使用，推动地方开展药物球囊集采，对使用药物球囊非正常增长的医疗机构加强监管力度，必要时函询约谈。
11月19日，江苏省医 保 局发布公告称，冠脉介入手术类高值耗材已实现带量采购全覆盖，临床需求得到全面有效满足，中选产品价格全面告别“万元”时代。
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