引言



2021年11月23日，药审中心承办了辉瑞（Pfizer）公司1类化药PF-07220060的临床申请。PF-07220060是一款适用于治疗转移性乳腺癌的CDK4抑制剂，CDK即细胞周期蛋白依赖激酶。


（图源：CDE官网）

辉瑞CDK靶向药物


据药融云数据库，目前辉瑞公司在CDK靶向共布局了5款药物，分别是：已上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利（Palbociclib）、处于临床2期的CDK2/4/6抑制剂ebvaciclib(PF-06873600)和CDK2抑制剂PF-07104091、处于临床一期的CDK4/6抑制剂PF-06842874，和此次申报临床一期的PF-07220060。


数据来源：药融云全球药物研发数据库

CDK4/6和晚期乳腺癌


乳腺癌，是困扰人类，特别是女性患者的高发癌症，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中乳腺癌病例达到了226万例，超过了肺癌成为新发病率最高的癌种。除了高发病率，乳腺癌面临的另一个挑战是晚期乳腺癌的诊疗。在中国，乳腺癌是导致女性死亡的主要恶性肿瘤之一，但对晚期乳腺癌却长期缺少有效的治疗方案。


近年的研究发现，CDK4/6抑制剂是治疗晚期乳腺癌的有效手段。CDK4/6抑制剂可以通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。2015年，全球首个CDK4/6抑制剂，辉瑞的哌柏西利（Palbociclib）获得FDA批准上市，使晚期乳腺癌患者的5年生存率取得了突破性的进展。2018年7月获NMAP批准在国内上市。凭借其先发优势，上市后其全球销售额每年均呈稳定增长，为辉瑞带来相当丰厚的收益，在2020年Ibrance销售额更是突破50亿美元大关，达到53.92亿美元。
来源：药融云数据库


目前全球有4款已上市的CDK4/6抑制剂，除辉瑞的哌柏西利之外，还有诺华的ribociclib、礼来的abemaciclib，G1 Therapeutics和先声的Trilaciclib。另外，恒瑞医药进展最快，其自主研发的Dalpiciclib（SHR6390片）已递交上市申请，并于今年5月纳入优先审评程序，有望成为国产首款、国内第3款CDK4/6抑制剂。2020年，全球CDK4/6抑制剂销售额达60亿美元。相较于国外，国内CDK4/6抑制剂的研发起步较晚，还有广阔的市场有待开拓。


CDK4/6抑制剂研发概况（部分）图片来源：药融云全球药物研发数据库



参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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