本文作者:场内交易型产品论坛

序:古有徐福东渡求取长生不老药,今朝九零后手捧保温杯提前开始养生。古往今来,任你封侯拜相,迟暮之年,都是对年华易逝的感叹,对延年益寿的向往。“万里悲秋常作客,百年多病独登台。”也许有一天借助“长生不老药”,人类真的可以突破生命的极限吧,可悲可叹。

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前言

相信关注投资的读者们(老股民、老基民们)这两年一定对“医疗健康、创新药、CXO”这些热门词汇有所耳闻,在疫情的肆虐下,大家都意识到了医药行业的巨大发展潜力。回看过去两年,我们也确实可以发现大多数医药行业基金都获得了不菲的业绩。然而对于还没有上车(比如小编自己)以及已经在车上很久的投资者们来说,更关心的是医药行业股票在经过多轮上涨后,是否还有投资价值?

在浏览了一遍医药投资相关的文章后,小编发现这些文章要不就是专业性过强,三两句后直接就深入到了医药研发、国际竞争等专业领域;要不就是三言两语带过,不清不楚,对小编这样的普通投资者十分不友好。

在请教了基金经理后,小编决定将医药健康行业细化,给大家分享一下创新药这个子行业(听名字就感觉不一般,前景广阔)。

在第一篇文章中,小编会从投资的底层逻辑、行业发展等大方向上对创新药行业进行一个梳理,让像小编一样的普通投资者知道我们投的是什么,前景如何,能不能投。在后续的文章中,小编会着重从CXO、仿制药及创新药的故事、疫苗等方面,给大家做细化的专题分享,帮助大家更好地了解创新药行业。

一、什么是创新药?

药如其名,创新药重点在于“创新”,是指拥有自主知识产权专利的、在境内外均没有上市的药物。创新的点在于药物中含有结构明确、具有药理作用的新的化合物,且具有临床价值。

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简单来说就是通过科学研究,发现或人工合成了新的化合物,可以用来治愈新的疾病或者对现有疾病具有更高效、更安全的治疗效果,从而生产出新的药物。

二、创新药的特点

创新药行业主要存在研发周期长、研发费用投入较大两个特点。

1、研发周期长

一般来说,一款创新药从研发到上市需要10年左右的时间,主要会经历以下几个阶段:

(1)制定研究计划、制备新化合物(2-3年):提供物质基础

(2)临床前研究阶段(2-4年):药理学、工艺流程、安全性、稳定性研究

(3)临床研究阶段(3-7年):经历I、II、III期临床试验

(4)申报和审批阶段(半年)

(5)新药监测阶段

谢恒博士在2019年的中国梅州国际院士医学学术大会上介绍了创新药研发的艰难:假如一款创新药临床前试验成功率是100%,I期临床试验成功率可能只有72%,II期临床可能只有33%,III期临床可能仅为27%。

简单测算来看,一款药物完成了前期4-6年的研究,获得了临床前的试验成功,这款药物通过临床试验的概率仍然只有6%。

2、研发费用较高

根据Tufts Center的统计数据,不考虑时间成本及机会成本的前提下,成功研发一个药物的成本将近14亿美元。

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在统计数据中,有106种创新药,但是有1442个化合物,也就是说每一种创新药的开发,需要平均13.6个化合物的前期研究试验,这些前期的试验都需要很高的投入,最后这些成本都是算在了成功的那一个头上。

在临床试验的阶段,III期的开发成本尤其巨大,这反而是我国的一个优势(在后文会提到)。

三、仿制药?创新药?

读者们应该还记得《我不是药神》这部电影,其中他们从印度偷运来的治疗白血病的药就是印度生产的仿制药。

仿制药说白了就是针对已上市的药品,在专利保护期到期后进行的复刻,具有近乎完全相同的药效。仿制药的价格往往会大幅低于原研药,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

中国是仿制药大国,根据国家食品药品监督管理总局的数据,中国已有的药品中95%以上是仿制药。

了解了创新药的研发特点后不难理解为什么仿制药占据了我国主要市场。在缺医少药的年代,我国的医药企业不管是资金还是技术层面,都无法支撑自主研发药物的需求。仿制药为我国的医药卫生事业做出了巨大贡献,就像《我不是药神》里面演的,仿制药为我国人民看病吃药提供了最基础的保障。

随着我国经济的飞速发展,自主研发创新药势在必行,这其中既有政策的影响,也有市场需求的作用。比如:

1、仿制药本身就需要国外有新药,且已经度过了专利保护期。这意味着即使世界医药科学有了突破性进展,我国人民也无法享受健康红利,而是要面对高昂的原研药费用。随着我国各类疾病患者的增加,我国在医药研究领域的突破已经刻不容缓。

2、随着经济社会的发展,仿制药企业普遍产能过剩,企业的竞争演变成了对销售能力和销售方法的竞争,仿制药本身的质量、公司的治理都出现了问题,规范行业竞争、重塑医药行业的健康发展也是历史进程的必然。

四、政策层面

近几年创新药的政策陆续出台了很多,小编在这里主要向大家介绍其中几个脍炙人口的。

1、2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中明确了推进仿制药质量一致性评价(后文会介绍),加快创新药审评审批。在政策的支持下,新药审批时间大幅缩短。

2、一致性评价、两票制、带量采购(与集采)等医改政策带来的格局变动。

1)一致性评价:

指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行评价,无法通过一致性评价的药品将不予注册。简单来说就是如果仿制药不能做到与原本的药一样好,那你就不要继续生产祸害人了。

一致性评价从源头上对仿制药企业进行了清洗,将原来市场上很多弱效甚至无效的仿制药剔除了出去。中型、小型药企将会被逐渐淘汰,有利于提升仿制药质量,提高整个仿制药行业水平。

2)两票制:

指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,精简了销售流通环节。

两票制有效地降低了药品从前虚高的价格,实现了“减少中间商赚差价”,减轻了群众药品的负担。两票制也规范了药企销售的途径,当销售端无法再带来超额收益,药企的关注点就会转向新药的研发和创新。

3)带量采购与集采

带量采购算是集采的更有效的一种做法,差别就不在这里详细叙述了,有兴趣的读者可以自己搜索一下。带量采购简单来说就是:以前各个医疗单位独自采购药品,由于采购量小,不具备和厂家议价的能力,同时还要面对经销商加价和医院收取回扣的乱象,药品成本被动升高。现在国家整合各个医疗单位的需求,统一向厂家采购。带量采购还会通过招标的形式,让不同厂家之间相互竞价,价低者得,有效的降低了药品的价格。

各位读者琢磨一下上面三个政策,针对仿制药的生产、销售途径、最终价格都进行了规范,翻译成大白话就是:药企要生产质量过关的好药,卖的时候不能被过度抬高价格,标价的时候要使劲挤压价格里的水分,最好是贴近成本价。

在这种环境下,药企转向创新药的研发是最好的选择,仿制药的利润已经不足以支撑药企的发展。反观创新药,通过专利保护,让企业可以拥有一定的定价权,同时由于市场上没有竞争者,可以实现很长一段时间的垄断,企业的高利润得以保证,行业中的地位得以巩固。

五、其他利好

1、上文提到了国外临床III期费用高昂。我国庞大的人口基数为创新药提供了丰富的临床资源,相对比美国高昂的试验成本,我国临床费用大幅降低。

2、工程师红利。简单来说就是我国理工科硕士、博士毕业生人数持续上升,为医药研究奠定了人员基础。加上留学人员归国的持续增多,为国内创新药企业输送了大量的科研人才。

还有很多政策、药品本身、技术方面的优势,小编在这里就不一一列举了。

六、通过ETF方式投资创新药行业

俗话说隔行如隔山,小编在写基建、光伏、虚拟现实这些行业的时候其实并没有很明显的感觉,只是觉得这些行业有的靠近我们的生活,有的稍微远一些,但都在我们的理解范围内。然而创新药行业真的是隔山了,小编目前还在不断学习,在这种情况下,未来如果看好创新药行业,真的是需要ETF这样可以追踪整个行业发展的工具,来享受时代的红利。

创新药(159992.SZ)的标的指数成份股从沪深交易所选取主营业务涉及创新药研发的上市公司证券。它实现了对创新药产业的“一网打尽”,可以有效地实现一键布局“创新药”行业的愿望。

中证创新药产业指数前十大权重股

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数据来源:中证指数有限公司,截至2021.11.22

创新药(159992.SZ)基金经理

马君女士:硕士学位。2008年7月至2009年3月任职大成基金管理有限公司助理金融工程师。2009年3月加盟银华基金管理有限公司,曾担任研究员及基金经理助理职务。自2012年9月4日至2020年11月30日担任银华中证内地资源主题指数分级证券投资基金基金经理,2013年12月16日至2015年7月16日兼任银华消费主题分级股票型证券投资基金基金经理,2015年8月6日至2016年8月5日兼任银华中证国防安全指数分级证券投资基金基金经理,2015年8月13日至2016年8月5日兼任银华中证一带一路主题指数分级证券投资基金基金经理,自2016年1月14日至2021年2月25日兼任银华抗通胀主题证券投资基金(LOF)基金经理,自2017年9月15日至2020年12月10日兼任银华智能汽车量化优选股票型发起式证券投资基金基金经理。自2017年11月9日至2021年2月25日兼任银华食品饮料量化优选股票型发起式证券投资基金、银华医疗健康量化优选股票型发起式证券投资基金基金经理,自2017年12月15日起兼任银华稳健增利灵活配置混合型发起式证券投资基金基金经理,自2018年5月11日起兼任银华中小市值量化优选股票型发起式证券投资基金基金经理,自2020年1月22日起任银华中证5G通信主题交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2020年3月20日起任银华中证创新药产业交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2020年5月28日起任银华中证5G通信主题交易型开放式指数证券投资基金联接基金基金经理,自2020年9月22日起兼任银华食品饮料量化优选股票型发起式证券投资基金基金经理,自2020年9月29日起兼任银华工银南方东英标普中国新经济行业交易型开放式指数证券投资基金(QDII)基金经理,自2020年12月10日起兼任银华中证农业主题交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2021年3月3日起兼任银华中证全指证券公司交易型开放式指数证券投资基金基金经理。

王帅先生:硕士学位。曾就职于泰康资产管理有限责任公司、工银瑞信基金管理有限公司、工银瑞信投资管理有限公司,2018年8月加入银华基金,历任量化投资部基金经理助理,现任量化投资部基金经理。自2019年6月28日至2021年2月25日担任银华深证100交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2019年11月1日至2021年5月19日兼任银华中证研发创新100交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2019年12月6日至2021年2月25日兼任银华巨潮小盘价值交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2020年1月22日起兼任银华中证5G通信主题交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2020年3月20日起兼任银华中证创新药产业交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2020年5月28日起兼任银华中证5G通信主题交易型开放式指数证券投资基金联接基金基金经理,自2020年12月10日起兼任银华中证农业主题交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2021年1月5日起兼任银华中证光伏产业交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2021年2月3日起兼任银华巨潮小盘价值交易型开放式指数证券投资基金发起式联接基金基金经理,自2021年2月4日起兼任银华中证沪港深500交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2021年2月9日起兼任银华中证影视主题交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2021年3月3日起兼任银华中证全指证券公司交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2021年3月10日起兼任银华中证有色金属交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2021年4月29日起兼任银华中证基建交易型开放式指数证券投资基金基金经理,自2021年6月29日起兼任银华中证科创创业50交易型开放式指数证券投资基金基金经理。

指数历史走势

中证创新药产业指数历史走势

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数据来源:Wind,数据截至2021.11.22

风险提示

尊敬的投资者:投资有风险,投资需谨慎。公开募集证券投资基金(以下简称“基金”)是一种长期投资工具,其主要功能是分散投资,降低投资单一证券所带来的个别风险。基金不同于银行储蓄等能够提供固定收益预期的金融工具,当您购买基金产品时,既可能按持有份额分享基金投资所产生的收益,也可能承担基金投资所带来的损失。您在做出投资决策之前,请仔细阅读基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要等产品法律文件和本风险揭示书,充分认识本基金的风险收益特征和产品特性,认真考虑本基金存在的各项风险因素,并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等因素充分考虑自身的风险承受能力,在了解产品情况及销售适当性意见的基础上,理性判断并谨慎做出投资决策。根据有关法律法规,银华基金管理股份有限公司做出如下风险揭示:一、依据投资对象的不同,基金分为股票基金、混合基金、债券基金、货币市场基金、基金中基金、商品基金等不同类型,您投资不同类型的基金将获得不同的收益预期,也将承担不同程度的风险。一般来说,基金的收益预期越高,您承担的风险也越大。二、基金在投资运作过程中可能面临各种风险,既包括市场风险,也包括基金自身的管理风险、技术风险和合规风险等。巨额赎回风险是开放式基金所特有的一种风险,即当单个开放日基金的净赎回申请超过基金总份额的一定比例(开放式基金为百分之十,定期开放基金为百分之二十,中国证监会规定的特殊产品除外)时,您将可能无法及时赎回申请的全部基金份额,或您赎回的款项可能延缓支付。三、您应当充分了解基金定期定额投资和零存整取等储蓄方式的区别。定期定额投资是引导投资者进行长期投资、平均投资成本的一种简单易行的投资方式,但并不能规避基金投资所固有的风险,不能保证投资者获得收益,也不是替代储蓄的等效理财方式。四、特殊类型产品风险揭示:1、请投资者关注标的指数波动的风险以及ETF(交易型开放式基金)投资的特有风险。2、中证创新药产业指数基日为2014年12月31日,指数历年涨跌幅为:2016年-5.45%,2017年39.31%,2018年-26.92%,2019年47.56%,2020年55.14%,2021年截至11月22日-7.80%。指数过往业绩不预示基金未来表现。(数据来源:Wind)五、基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产,但不保证本基金一定盈利,也不保证最低收益。本基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现,基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对本基金业绩表现的保证。银华基金管理股份有限公司提醒您基金投资的“买者自负”原则,在做出投资决策后,基金运营状况与基金净值变化引致的投资风险,由您自行负担。基金管理人、基金托管人、基金销售机构及相关机构不对基金投资收益做出任何承诺或保证。六、本基金由银华基金管理股份有限公司依照有关法律法规及约定申请募集,并经中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)许可注册。本基金的基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要已通过中国证监会基金电子披露网http://eid.csrc.gov.cn/fund和基金管理人网站www.yhfund.com.cn进行了公开披露。中国证监会对本基金的注册,并不表明其对本基金的投资价值、市场前景和收益作出实质性判断或保证,也不表明投资于本基金没有风险。

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