锦波生物 抗冠状病毒1类新药,锦波生物EK1雾化剂获批临床
股虫化龙
2021-12-27
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EK1雾化剂是依据“十三五”国家重大项目---重大呼吸道传染病防控项目,由复旦大学姜世勃教授、陆路教授团队、山西锦波生物医药股份有限公司联合开发的适应症为治疗冠状病毒的Ⅰ类创新药。与目前国内外相继已经授权使用或正在开发的靶点为病毒的RBD区域的中和抗体不同,EK1多肽作用位点为新冠病毒相对保守的S2亚基上HR1区域,理论上能逃逸抗体的新冠病毒S蛋白突变不影响EK1的有效性。

前期研究提示,EK1雾化剂对抑制英国、巴西、南非和目前全世界大范围流行的Delta等各种突变株均有很好的效果。近期南非已经出现一种RBD突变程度比Delta更高的Omicron突变株,能逃逸当前所有的中和抗体,可能成为将来新流行的毒株。EK1与新冠病毒作用的位点为S2亚基的HR1区域,故对Omicron突变株理论上仍然有效。
目前进展:本品目前已经完成了EK1雾化剂的非临床研究,证明本品对SARS-CoV-2活病毒有明显的的抑制作用,治疗指数高,且安全窗口较大。
国家药品监督管理局已于2021年9月9日下发EK1雾化剂的临床试验批准通知书(通知书编号2021LP1469)。经过与钟南山院士及院士团队多次讨论,Ⅰ期临床试验将于2022年初在广州医科大学附属第五医院启动。
2021-12-27 作者更新了以下内容
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2021-12-27 作者更新了以下内容
图片截图不让发出来 文章如下
我省又一新药列入新冠治疗临床试验
注重科技创新,贡献山西力量。图片由山西综改示范区提供 注重科技创新,贡献山西力量。图片由山西综改示范区提供
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  本报记者 卢亚
  
   9月16日,记者从山西省综改区获悉,山西锦波生物医药股份有限公司、复旦-锦波功能蛋白联合研究中心研制的EK1雾化剂,已获得国家药品监督管理局颁发的 《药物临床试验批准通知书》,批准开展针对新型冠状病毒肺炎(Covid-19)治疗的临床试验。至此,山西又一药品进入新型冠状病毒肺炎治疗序列,为抗击新冠肺炎疫情积极贡献着山西力量。
   据了解,EK1雾化剂为一类化学新药,其抑制SARS-CoV-2感染的作用机制明确。与目前大部分中和抗体作用的靶点在病毒RBD区域不同,EK1作用靶点是冠状病毒S2亚基上的HR1保守区域,所以冠状病毒目前的突变理论上不会影响EK1的有效性。体外试验和动物体内试验显示EK1多肽中和野生型新冠病毒的效果较好,并且假病毒试验提示对英国、南非、巴西和Delta突变株均有效。
2021-12-27 作者更新了以下内容
目前进展:本品目前已经完成了EK1雾化剂的非临床研究,证明本品对SARS-CoV-2活病毒有明显的的抑制作用,治疗指数高,且安全窗口较大。 国家药品监督管理局已于2021年9月9日下发EK1雾化剂的临床试验批准通知书(通知书编号2021LP1469)。经过与钟南山院士及院士团队多次讨论,Ⅰ期临床试验将于2022年初在广州医科大学附属第五医院启动。
2021-12-28 作者更新了以下内容
是 抗冠状病毒1类新药 ,不是 抗冠状病毒 疫苗。
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