【事件】2月14日，信达生物制药(01801)与驯鹿医疗共同宣布美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室(Office of Orphan Products Development， OOPD)已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体自体T细胞(CAR-T)注射液(信达生物研发代号IB1326，驯鹿医疗研发代号CT103A)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。
FDA孤儿药资格的认定可帮助加速药品在美国的临床开发和注册进度。IBI326候选产品将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。2021年2月，IBI326用于R/R MM的疗法已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”品种。
机构观点：招商证券(香港)发布研究报告称，重申信达生物(01801)“买入”评级，因当前股价的投资性价比有优势，目标价110港元。ODAC会议最终投票结果在意料之中，认为信迪利单抗的中国数据不足以申报用于治疗美国一线非小细胞肺癌适应症。同时，该行认为市场对ODAC的结果反应过度，因为公司剔除现金以后的市值目前仅有250亿元人民币，这仅反映了其PD-1在中国市场的价值。
招商证券（香港）主要观点如下，
（1）关于ODAC会议结果：咨询委员会要求适用于美国人群的新试验数据
咨询委员会的结果不出意外地证实了FDA和RichardPazdur博士在过去6-12个月对仅用中国人群数据在美国获得批准的负面立场(详见该行2月7日的报告)。此次会议的焦点集中在：1)FDA将多中心临床试验(MRCT)作为全球发展的首选方法指导；2)FDA针对信迪利单抗ORIENT-11研究中的中国试验数据，是否普遍适用于美国患者群体存在疑虑；3)ORIENT-11是否符合药物临床试验质量管理规范(GCP)；该问题源自2016年国家药监局(CDE)的相关历史数据，但中国自2018年开始就展开了重大临床试验政策改革；4)FDA对一线非小细胞肺癌的I/O方案的所有批准都是基于总生存期(OS)的统计学显着改善，而ORIENT-11是以无进展生存期(PFS)作为主要临床终点。尽管该行对信迪利单抗短期的海外前景并不乐观，但该行仍坚定看好其国内的商业前景，主要基于其在获批主要适应症和国家医保目录覆盖率方面的领先优势；同时，根据该行的估值模型来看，最近的股票回调已经过度反映了ODAC拒绝的负面影响。
（2）2022年有众多股价催化剂的事件值得期待
信迪利单抗(PD-1)：三个新药申请批准，适应症包括用于一线胃癌、食管鳞状细胞癌和表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌；Pemazyre(FGFR1/2/3抑制剂)：获胆管癌新药申请批准；IBI376(PI3K)，新药申报上市，于复发或难治滤泡性淋巴瘤；IBI326(BCMACAR-T)，新药申报上市，用于复发或难治多发性骨髓瘤；以及多个PoC临床数据结果，值得关注的是BCMACAR-T 2月14日已获FDA孤儿药认定。例如，IBI188(CD-47)中国1b期数据，用于一线骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病，还有IBI110(LAG3)，IBI939(TIGIT)。
公司的自研团队持续发力增厚其研发管线，已立项约80个创新药研发项目(firstinclass/bestinclass)，并计划2022年开始每年输送8个项目进入新药临床研究阶段。此外，公司正在三个地区(美国、欧盟和中国及亚太地区)扩展商业化团队，以最大限度地利用商业化机会。
（3）股价深度回撤提供较好的抄底机会。
尽管2022年一季度大盘大概率会持续震荡，但该行认为公司股份处于超卖状态，因为剔除现金以后的市值目前仅约为250亿元人民币。在该行看来，这个市值水平很大程度上仅反映了信迪利单抗的国内价值(约240亿元人民币)，而其他有前景的资产(如CD47、LAG3、TIGIT)的估值则接近于零。
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