《“十四五”生物经济发展规划》助力医药生物产业高质量发展
2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国首部生物经济五年规划，也是我国生物经济领域的首个顶层设计（“十三五”期间对应文件为《“十三五”生物产业发展规划》）。《规划》提出，“十四五”时期，我国生物技术和生物产业加快发展，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物安全风险防控和治理体系建设不断加强。强调创新驱动技术领先、产业扩大融合广泛、生物安全风险可控。到2025年，总量规模迈上新台阶，科技综合实力得到新提升，产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平，政策环境开创新局面。《规划》的推出有望助力国内生物医药产业高质量发展。
生物医药板块打造“以健康为中心”的新趋势，培育一批世界级龙头企业
在生物医药方面，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。规划提出，“十四五”发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式；加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力；加快发展高通量基因测序技术，推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新；推动中医药走高质量发展道路，鼓励中医药传承创新；增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，保障人民生命健康；提升生物医用材料产品原始创新能力。《规划》提及众多细分生物医药板块，有计划的培育一批生物医药、生物制造等领域世界级龙头企业，将为相关公司带来重要政策支持。
“十四五”展望：创新驱动技术领先、产业扩大融合广泛、生物安全风险可控
基于“十三五”取得的成就，“十四五”针对生物安全风险、原创能力较为薄弱、生物资源开发利用体系不完备、生物经济缺乏顶层设计等问题制定了具体目标，力争实现：到2025年，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，总量规模迈上新台阶，科技综合实力得到新提升，产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平，政策环境开创新局面；到2035年，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。
我们通过对比“十三五”（《“十三五”生物产业发展规划》）和“十四五”（《“十四五”生物经济发展规划》）的具体目标发现“十四五”的特点在于：
（1）加大肯定生物经济对我国发展的重要意义：生物经济从“十三五”的我国战略性新兴产业的主攻方向，提升为“十四五”的我国实现高水平科技自立自强的重要方向，同时还成为加强国家生物安全风险防控的重要保障。
（2）创新驱动，实现科技自立自强：“十三五”在创新方面主要对研发投入、生物技术产品规模及布局设定目标，“十四五”在此基础上还提出关键核心技术突破、生物产业创新平台竞争力增强、创新产品和服务对生物产业增长贡献率显著提高的更高要求，打造国家生物技术战略科技力量，实现科技自立自强。
（3）产业融合更为广泛：“十三五”在产业发展方面主要对相关产品规模、企业数量、检测服务覆盖度、产品经济性提出要求，“十四五”则聚焦面向人民群众在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等领域更高层次需求。
（4）强调生物安全风险：面对疫情，“十四五”对我国生物安全保障能力提出发展目标：基本建成国家主导、防控兼备、多元立体、机制顺畅、基础扎实的生物安全风险防控和治理体系，大幅提高公共卫生防控救治能力，从而切实筑牢国家生物安全屏障。
2、“十四五”规划下，较多细分板块迎来重要发展机遇
2.1、创新药及生命科学上游板块：培育壮大生物产业，板块持续受益
原文：发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。
点评：继小分子、抗体药物后，以基因疗法为代表的新一代精准医疗快速兴起，当前阶段基因治疗药物对以小分子和大分子药物为主的创新药市场起到了重要的补充作用，随着部分重要的基因治疗药物已纳入美国、英国、日本等多个发达国家的医保体系，基因治疗药物也在加速发展，有望引领生物医药的第三次产业变革。
相比小分子和大分子制药，基因治疗由于复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量，更加依赖于研发外包服务。我们预计伴随着CGT行业的快速发展，CGT CDMO市场快速扩容，建议关注相关投资机会，我们看好拥有平台技术并能解决客户产业化痛点的优质标的。
原文：加快推进生物科技创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量，健全生物技术科研攻关机制，加快突破生物经济发展瓶颈，实现科技自立自强，提升产业链供应链安全稳定水平。
点评：生物产业的发展壮大，离不开整个产业链供应链的稳定。我们建议关注耗材、试剂、设备等国内上游产业链的发展。
原文：生命学科基础研究投入大幅提高，生物产业研发投入强度显著提高，高价值发明专利拥有量大幅增加，关键核心技术取得新突破。
点评：“兵马未动，粮草先行”，生命科学试剂是生命科学研究和开发的基础材料，作为易耗性工具在生命科学科研活动中被广泛使用。我们看好政策鼓励下的国内科研服务水平的快速提升，作为基础科研的“卖水人”长期发展可期，国内各具特色的相关标的，有望持续受益：（1）掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸的诺唯赞和菲鹏生物； （2）生物试剂种类齐全并拓展CRO业务的义翘神州；（3）精耕重组蛋白细分领域的百普赛斯；（4）搭建一站式服务平台来解决生物试剂品类繁多、客户群体庞大且需求多样的行业痛点的优宁维。
2.2、疫苗板块：疫情下技术差距缩小，国产企业快速推进研发和产业化，有望加快国际化
原文：加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。
点评：新冠疫情下，mRNA技术、基因工程技术、腺病毒载体技术等新技术在疫苗领域大放光彩。借助这次新冠疫情，我国有望大大缩小与海外发达国家在疫苗技术领域的差距。以mRNA新冠疫苗为例，我国目前有几十家企业在研。十四五疫苗品种主要有三个发展方向，第一个是对人类健康影响较大，需求量较大的疫苗品种，例如新冠病毒疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗等；第二个是符合消费升级需求的多联多价疫苗、例如十三价肺炎疫苗、百白破-IPV-Hib五联苗等。第三个是治疗性疫苗，例如肿瘤疫苗等。疫苗新技术和新品种的快速发展将有助于我国提高重大烈性传染病的应对能力。
2.3、中药板块：全产业链受益，推动中医药走高质量发展道路
（1）中药原材料端：推动中药材生态种植体系，从源头加强中药质量保障
原文：中医药质量提升。选育一批中药材良种，从源头加强中药质量保障，推动传统中药材种植产业转型升级，建立中药材生态种植体系。开发一批优质中药，支持中医药标准化工作，建设中医药标准物质库、质控标准体系、信息数据平台。
强化生物资源利用平台支撑。建立生态种植体系，合理布局中药材种植养殖基地、农林生物质原料生产基地、种苗培育基地，提高种植繁育良种化、智能化水平。
点评：《规划》提出注重中医药质量提升，引导中药产业进行转型升级，从源头加强产品的安全性和有效性，有利于进一步提升中药产品质量，提升中药在临床治疗中的认可度，推动中药实现更加广泛的应用。
（2）药品研发生产端：建立符合中药特色的新药开发和审批体系，鼓励中医药传承创新
原文：进一步健全药品和医疗器械优先审批政策，鼓励新药境内外同步研发申报。探索建立符合中药特色的新药开发和审批体系。围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管，建设药品监管科学研究基地，建设中药等质量及安全性评价技术平台。用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。
点评：《规划》提出建立符合中药特色的新药开发和审批体系，并积极推进中药改革试点，有望进一步推动中药新药的研发及获批。从品种获批情况来看，中药创新药获批上市已经明显加速，2021年国家药监局共批准了12个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年，《规划》以及2021年底发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》强调并促进中药创新，表明国家支持中医药传承创新发展的决心，中药创新药有望长期受到政策支持，中药新药的获批有望进一步加速。
（3）临床端：以临床价值为导向，扩大中医药应用范围
原文：部署开展中医药治疗重大疾病作用机制及针灸作用原理研究。提高临床医疗水平。把优秀传统理念同现代生物技术结合起来，中西医结合、中西药并用。提升疾病诊断能力。强化中医疗效判定与机制研究，推动中医药理论的传承创新。
点评：《规划》提出开展中医药治疗重大疾病作用机制及针灸作用原理研究，有望扩大临床中医诊疗病种的覆盖面，鼓励中西医结合、中西药并用，加大中医诊疗以及中药在临床端的应用。此外，《规划》强调在应用范围扩大的基础上，中医疗效判定与机制研究亦十分重要，鼓励中医服务与中药产品以临床价值为导向，实现高质量发展。
（4）渠道端：鼓励中药产品及服务走出去，积极开拓国际市场
原文：推进创新药、高端医疗器械、基因检测、医药研发服务、中医药、互联网诊疗等产品和服务走出去，鼓励生物企业通过建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系等方式加快融入国际市场。
点评：《规划》鼓励中医药产品和服务走出去，加强中药类产品海外研发、生产、销售及服务的平台建设，有利于中医药企业扩大业务覆盖面。中药企业有望在融入国际市场的进程中，走出新的增长曲线。
2.4、精准医疗板块：“以健康为中心”，发展疾病早期筛查产业
原文：加快发展高通量基因测序技术，推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新，不断提高基因测序效率、降低测序成本。加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。推动合成生物学技术创新，突破生物制造菌种计算设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等关键技术，有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。
点评：后疫情时代，精准医疗将成为重要趋势。其中，在基因测序领域，加快发展高通量基因测序技术的发展，同时推动单分子测序等新一代测序技术的创新，促进各测序技术优势互补，提升测序效率，降低测序成本。在基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术方面，促进产学研用深度融合，推动产品转化与临床应用。
原文：助力疾病早期预防。推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。
点评：2019年7月，《国务院关于实施健康中国行动的意见》中即提出“倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。有序扩大癌症筛查范围。提出到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。”。近年来，随着一系列产业政策的推动，我国居民健康意识与早诊早筛认知的提升，从治已病到治未病的医患需求逐步提升。《规划》要求，未来进一步发展基因检测、生物遗传等技术，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为高度个体化诊断治疗提供精准解决方案与决策支持，将促进疾病早期筛查产业的发展。
2.5、先进装备板块：鼓励高端医疗设备在临床端积极推广应用
原文：在高端科研仪器、医疗设备、新药创制、生物制造、生物育种、生物质能等前沿领域，支持有影响力的用户单位牵头建立产用联合体，与生产企业共同合作开展生物产品技术创新和示范验证，构建“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环发展机制。
点评：在先进装备领域，产用联合体将是未来技术与装备创新的重要力量。生产企业与应用单位的联合，构建“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环发展机制，有利于发展创新力量，助力企业研发出高端产品。
原文：鼓励国内生物领域科研机构主动发起和参与国际大科学计划，主动参与生物资源保护利用、医药卫生、生物制造等领域的国际规则和标准制定。推进创新药、高端医疗器械、基因检测、医药研发服务、中医药、互联网诊疗等产品和服务走出去，鼓励生物企业通过建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系等方式加快融入国际市场。加快建设对外合作生物产业园。推动医疗健康领域国际合作，在自由贸易试验区、海南自由贸易港探索开展先进生物治疗诊断技术的开发与应用。
点评：目前，我国已有一批先进设备企业在探索海外市场，并取得了不菲的成绩。《规划》一方面鼓励企业通过建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系等方式加快融入国际市场；另一方面，鼓励企业通过海外合作的方式，进一步发展创新。
原文：推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。
点评：《规划》提出前沿技术的融合创新，研发出更加智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成的产品，提升诊断能力与效率。着重提及分子诊断、化学发光免疫诊断以及高端医学影像设备，有望助力相关公司新产品研发。
原文：拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。
点评：为提高我国临床医疗水平，《规划》鼓励在智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等前沿的诊疗技术积极应用于临床，市场将逐步打开。
2.6、生物医用材料板块：行业发展将迎新机
原文：着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。
点评：生物医用材料是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。生物医用材料不仅要求具有良好的力学性能及相关的物理性质外，优良的抗生理腐蚀性和生物相容性也是其必须具备的条件。作为规划中重要发展方向之一，未来该领域研发投入加大将助推相关技术革新，生物医用材料创新产品推出将全面提升使用性能并带来更优的使用体验。
具体细分为（1）生物医用金属材料已经用于临床的医用金属材料主要有纯金属钛、钽、铌、锆等、不锈钢、钴基合金和钛基合金等，在心内科等被广泛应用；（2）生物陶瓷化学性能稳定，具有良好的生物相容性，目前广泛应用于骨科植入；（3）生物医用高分子材料具有足够好的生物相容性。该类材料主要用于人体软、硬组织修复体、人工器官、人造血管等方面；（4）生物医用复合材料主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造。生物医用复合材料的发展为获得真正仿生的生物材料开辟了广阔的途径；（5）生物衍生材料是由经过特殊处理的天然生物组织形成的生物医用材料。主要用于人工心瓣膜、骨修复体、鼻种植体、血浆增强剂和血液透析膜等
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