1. 2022 年 4 月港美股医疗行业复盘
美国通胀指标持续走高、俄乌地缘政治动荡，金融市场波动持续加剧，2022 年 4 月纳斯达克生物指数跌幅再创今年新低，全年前景仍不明朗。截止 2022 年 4 月 30 日，纳斯达克生物指数今年累计下跌 21%，标普 500 指数累计下跌 14%，纳斯达克指数累计下跌 22%。
图 1:纳斯达克生物科技指数与标普 500 指数、纳斯达克指数 2022 年涨幅对比(截止 2022 年 4 月 30 日)
纳斯达克生物技术市值排名前十的公司股价在 4 月份普遍下跌。随着美国加息预期不断落地， 生物科技企业普遍下跌幅度较大。其中 mRNA 新冠疫苗概念股 Moderna(MRNA.O)和BioNTech(BNTX.O)跌幅较大，跌幅均超 18%。随着疫情逐渐缓解，新冠疫苗需求有所回落， 市场对新冠疫苗未来 2-3 年的销售预期有所回落。
图 2:2022 年 4 月纳斯达克生物技术市值排名前十成分股表现(截止 2022 年 4 月 30 日)
生物科技公司股价波动受其候选产品临床试验结果影响明显。4 月 25 日，Nkarta (NKTX.O) 公布了两款主要的嵌合抗原受体自然杀伤(CAR-NK)细胞治疗候选药物 NKX101 和 NKX019 在 两组不同血液恶性肿瘤中的独立剂量研究积极初步 I 期数据。两款 CAR-NK 疗法不但表现出良 好的安全性，而且在接受过多种前期治疗的患者中让过半患者获得完全缓解。
Rubius Therapeutics(RUBY.O)本月股票大跌是因为 RTX-240 新 I 期数据让投资者非常失 望，在 27 名可评估的晚期实体瘤患者中观察到了 3 例部分缓解。
虽然纳斯达克生物指数开年不利，但市场仍预计 2022 年会有望恢复强劲并购态势，因为中小 市值医药公司经历了近一年的下跌之后，估值已经非常便宜。
受行业相关政策持续压制和疫情反复等相关影响，2022 年恒生医疗保健指数持续低迷，4 月 恒生医疗保健指数跑输恒生指数。根据 wind 数据统计，恒生医疗保健指数 4 月跌幅超 7%， 但跑输恒生指数 3.09%。2022 年集采“提速扩面”，预计集采范围和品种数量不断扩大，价 格持续走低。
图 4:2022 年 4 月港股各行业指数区间涨跌幅对比(截止 2022 年 4 月 30 日)
4 月份港股创新药企的股价普遍下跌。开拓药业-B(9939.HK)在 4 月份强劲反弹，开拓药业 公布其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠轻中症的全球多中心三期临床关键数据结果:对服药超过 7 天的全部患者，以及伴有高风险的中高年龄新冠患者的保护率达 100%，具有统计学显著性。 同时，普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状。
2. 本月行业跟踪信息
1)首批中成药省际集采执行落地，最大降幅可能达 82.63%
中成药也被集采“盯上”，采购规模近百亿元，中标价格平均下降 42.27%，最大下降 82.63%。
日前，湖北省中成药联盟联络组发布《关于做好首批中成药省际联盟集中带量采购和使用工作的通知》。
明确本次中成药在自 2022 年 4 月 30 日起执行集中采购，采购周期为 2 年。第一年约定采购 数量为医疗机构在湖北省医保服务平台上选定并确认的选定品种的合同数量。
湖北省中成药联盟是 19 个省份的联盟启动，此规模堪比国家集采的规模，17 个产品组中的 76 种药物，中标价格平均下降 42.27%，最大下降 82.63%。
2)全球药企研发投入 TOP15:罗氏(ROG.SIX)、辉瑞(PFE.N)、默沙东(MRK.N)位 居前三
全球药企研发投入“内卷”日益明显，2021 年 15 强总计研发投入高达 1240 亿美元，与 3 年 前相比增长了 22%。近日，Endpoints News 发布了 2021 年全球研发投入最多的 15 家药企 榜单(The Endpoints R&D 15)。
罗氏，辉瑞、默沙东研发投入位居全球药企前三。罗氏的研发投入在过去 10 年里增长了 74%， 主要是因为近年来罗氏旗下的基因泰克公司大力发展 AI 药物开发和机器学习方面领域的药物 研发;默沙东 2021 年斥资约 115 亿美元收购了 Acceleron Pharma 公司，继续研发“first- in-class”肺动脉高压疗法 sotatercept 重磅明星药物，抗癌药仍是公司主要的研究方向。
3)新冠病毒是美国 2021 年第三大致死原因，预计未来一年美国约 10-21 万人死于该病毒
新冠病毒成为美国 2021 年第三大致死原因，仅次于心脏病和癌症，根据美国 Covid-19 建模中心数据，预测美国未来一段时间(从 2022 年 3 月到 2023 年 3 月)约有 9.6 万人可能死于 新冠，悲观的话约 21.1 万人死于该病毒。
4 月 24 日美国疾病控制和预防中心(CDC)最新发布数据，2021 年，Covid-19 已经成为美 国第三大致死原因，仅次于心脏病和癌症。
2021 年，全美超过 41 万人死于新冠病毒感染，同时新冠病毒间接导致 4.5 万+人死亡，比大 流行的第一年增加约 20%，当时该病毒造成总计超过 38.4 万人死亡。
4)医用试剂耗材滞留上海港，长三角其他地区的医药最为“受伤”上海全域静态管理期间，上海港很多进口货物滞留，涉及医药相关的中间体、医疗器械及试剂耗材等，对上海本地医药产业影响不大，但对长三角相关医药企业造成实际影响。
上海全域静态管理下，大部分员工都已经停产待家，上海本地医药产业更多受制于人员缺少， 而非生产物资不足。相较于上海，长三角其他地区的医药企业就没有这么“幸运”了。根据美 国 BDO 预测，全球生命科学公司对于 2022 年最为关注的四大问题里，其中三大问题涉及了 供应链和贸易问题。
生物医药企业，包括自主品牌企业 1400 多家、外资企业 200 多家，生物医药总产值年内首超 1000 亿元。上海全域静态管理下，上海本地货运司机大多隔离在家，层层阻隔之下，上海港进 口物资无法到达，以产业园区为代表的长三角医药企业很受伤。
为保证研发生产的一致性，药企不会轻易更换试剂耗材，并且在某些高端领域，国内仍无同类 替代出现，如培养基基本被赛默飞、丹纳赫、默克三家垄断着。2000 多家“嗷嗷待哺”的药企，尽管有一定库存，但耗材试剂使用频繁、消耗大，一旦用完企业就面临实验停滞的窘境。
5)全球新冠疫情有所缓解，多国出现不明儿童肝炎病例
全球新冠疫情有所缓解，上海现有确诊病例超 2 万。截止 2022 年 4 月 30 日，韩国现有确诊 病例 1345 万，为全球现有确诊病例最高的国家;德国 187 万，排名第二;法国 163 万，美国 136 万，越南 134 万，意大利 123 万，葡萄牙 96 万，乌克兰 84 万，英国 68 万。
截止 4 月 30 日，香港现有确诊病例 26 万，台湾 10 万，上海 2 万，近期上海疫情有所好转， 预计 5 月底有望“清零”。
3. 重点公司跟踪
国药、科兴(SVA.O)奥密克戎变异株新冠疫苗在国内获批临床，预计 2022 年 9 月底在 国内上市
4 月 26 日，国药集团中国生物、北京科兴生物奥密克戎变异株(Omicron)新冠病毒灭活疫 苗获国家药监局临床批件，预计在今年 9 月底左右能够获得上市。
2021 年 11 月，奥密克戎开始在全球范围内传播。2021 年 12 月 9 日，国药集团中国生物和 SINOVAC 科兴于同日从香港大学引进奥密克戎变异毒株，并启动了奥株灭活疫苗研发。
4 月 26 日，国药集团中国生物和 SINOVAC 科兴各自的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗于 同日分别获得了中国国家药监局颁发的临床批件。下一步，两家药企将采用随机、双盲、队列 研究的形式，在已完成 2 或 3 剂新冠疫苗接种的 18 岁及以上人群(含未接种过新冠疫苗人群) 中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
国产创新药“闯关”FDA 再遇冷:君实(1877.HK)PD-1 延期、和黄医药(0013.HK /HCM.O)索凡替尼直接被拒
国产创新药出海元年接连受挫，君实生物 PD-1(特瑞普利单抗)需重新提交该 BLA，和黄医 药抗癌药(索凡替尼)直接被拒因缺少美国患者人群数据。
最近，针对君实生物本次 PD-1(特瑞普利单抗)申请的鼻咽癌适应症，FDA 并没有质疑任何 临床数据问题，而是要求进行一项质控流程变更，并提到受疫情影响，待完成的现场核查受阻。 具体现场核查时间将另行通知。
但和黄医药的索凡替尼(用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤)直接被 FDA 拒，其理由和拒绝 信达生物 PD-1(2022 年 2 月)理由如出一辙——要求提供更适用于美国人口和美国医疗实 践的数据。可见，FDA 对在美国以外进行试验的药物继续采取强硬立场。
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