1653408000000 深圳交易所
博晖创新
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 关于对深圳证券交易所年报问询函回复的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）于 2022 年 5 月 16 日收到深圳证券交易所创业板公司管理部出具的《关于对北京博晖创新生物技术集团股份有限公司的年报问询函》（创业板年报问询函【2022】第 369 号）（以下简称“问询函”）。公司董事会高度重视，并组织相关人员就问询函中的相关问题进行认真核查和落实，现回复如下： 问题1.你公司 2021 年报告期内业绩出现亏损的原因包括公司控股孙公司中科 生物制药股份有限公司（以下简称中科生物）“停产改造，收入大幅下降，停工损失金额较大”，及“中科生物进行停产改造以及中科生物下属筹建浆站运营资质的审批情况不及预期，公司控股子公司河北大安根据评估机构出具的资产评估报告对其收购中科生物形成的商誉计提了减值准备”。请补充说明以下问题： 一、中科生物停产改造的原因，停产起止日期，截至目前的改造情况。 二、2019 年，你公司控股子公司河北大安制药有限公司（以下简称河北大安） 引入北京通盈投资集团有限公司（以下简称通盈集团）为其战略投资者，通盈集团以其所持中科生物制药股份有限公司 12,000 万股股份（占中科生物股份总数的72%）及现金 44,675 万元对河北大安进行增资，通盈集团承诺在交割后 18 个月内，“确保已建立的禄劝、姚安、深州、临西、平度 5 个单采血浆站通过验收并获得开展业务所需的一切必要资质”。请说明前述单采血浆站是否通过验收并获得开展业务所需的一切必要资质，若否，通盈集团是否构成违约及是否采取相应补偿措施。 三、中科生物停产改造，请说明你公司是否对相关存货、固定资产、在建工 程等计提减值损失及计提金额。 回复： 一、中科生物停产改造的原因，停产起止日期，截至目前的改造情况。 1、停产改造的原因及起始日期 中科生物疫苗生产线自 2012 年技术改造后投入运行，现在部分设备设施需要 改造升级，为了持续稳定的开展生产活动，保证生产出更优质的疫苗产品，经慎重研究，中科生物决定自 2021年 4月 29日暂停生产，对现有生产设施进行全面维修维护和升级改造。 2、截止目前的改造进展 中科生物停产改造工作主要包括设施设备维修维护和升级改造、信息化追溯体系建设、取消抑菌剂工艺研究等三项工作。 首先，停产后中科生物聘请了行业内专业技术团队，对中科生物的生产设施设备情况进行全面评估，在此基础上制定了详尽适宜的设施设备维修维护和升级改造计划，主要包括：污水处理系统升级改造、狂犬疫苗生产线空调系统及生产辅助系统升级改造和维护、洗灌封分装联动线的更新采购等。目前设施设备维修维护和升级改造的工作正在有序开展，其中污水处理等项目已经进入现场施工阶段。 其次，根据《疫苗管理法》和 2020 年 7 月 1 日实施的《药品生产质量管理规 范》生物制品附录的规定，中科生物在设施设备维修维护和升级改造完成的基础上需进行生产、检验全过程的信息化追溯体系建设。该项工作目前正在招采准备中。 然后，按照 2020年 12 月 31 日实施的《中国药典》2020 年版的规定，疫苗液 体注射剂产品必须取消使用抑菌剂，因此在完成设施设备维修维护和升级改造后，中科生物还需开展人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）取消抑菌剂的工艺研究，完成研究后须向国家药品监督管理局药品审评中心进行药品补充申请申报，获得批准后方可进行生产。该项研究和申报工作预计需要约 12~15个月的时间。 最后，完成上述设施设备维修维护和升级改造、信息化追溯体系建设、产品工 艺研究等三项工作并申报获批后，中科生物将向河北省药品监督管理局申请药品GMP 符合性检查，通过检查确认人、机、料、法、环各方面全部达到 GMP 要求，即可稳步恢复生产活动。 3、改造预计完成时间 按照拟定的工作计划，中科生物计划于 2023 年 9 月底之前恢复正式生产。但 由于中科生物位于廊坊市三河市，毗邻北京通州城市副中心，停产期间疫情不断反复，疫情防控政策较为严格，对招标采购、交通物流、现场施工、设备维护调试及验证等工作影响较大，各项工作造成不同程度的延后，正式恢复生产的时间存在一定不确定性。 二、2019 年，你公司控股子公司河北大安制药有限公司（以下简称河北大安） 引入北京通盈投资集团有限公司（以下简称通盈集团）为其战略投资者，通盈集团以其所持中科生物制药股份有限公司 12,000 万股股份（占中科生物股份总数的72%）及现金 44,675 万元对河北大安进行增资，通盈集团承诺在交割后 18 个月内，“确保已建立的禄劝、姚安、深州、临西、平度 5 个单采血浆站通过验收并获得开展业务所需的一切必要资质”。请说明前述单采血浆站是否通过验收并获得开展业务所需的一切必要资质，若否，通盈集团是否构成违约及是否采取相应补偿措施。 回复： 1、前述单采血浆站验收及展业情况 截止目前，中科生物已建立的禄劝、姚安、深州、临西、平度 5 个单采血浆站， 已有深州浆站于 2021 年 9 月取得河北省卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》并正式运营，其他 4个浆站的《单采血浆许可证》仍在申请中。主要原因为：一方面，由于中科生物目前尚不完全符合《单采血浆站管理办法》规定的设置新单采血浆站的要求，导致以中科生物的名义申请浆站验收并获批《单采血浆许可证》存在一定的政策障碍。为推动浆站尽快获批，经公司与通盈集团协商，一致同意可以河北大安的名义在禄劝、姚安、深州、临西、平度等地申请设置浆站，深州浆站随后 于 2021年 9月以河北大安的名义获批《单采血浆许可证》。另一方面，由于疫情不断反复，各地卫生行政管理部门聚焦于疫情防控，导致浆站建设、申请验收等工作受到影响，其他浆站的获批进度滞后于原本预期。 2、采取的补救措施 鉴于上述情况，通盈集团预计无法按照 2019 年 8 月 5 日签署的《河北大安制 药有限公司与北京通盈投资集团有限公司之增资协议》的约定，于 2021 年 12 月 23 日前（即中科生物交割后 18 个月内）完成全部 5 个浆站的验收并获得《单采血 浆许可证》。随后，公司与通盈集团进行了多次协商，考虑疫情影响等现实情况， 双方于 2021 年 12 月 20 日签订了《<增资协议>之补充协议（一）》(以下简称《补 充协议》)，就这 5 个浆站的批文申请、建设及运营资质取得进行了约定，主要内容如下： （1）通盈集团须确保禄劝、姚安、深州、临西、平度 5个单采血浆站在 2022 年 12月 22日前以河北大安或中科生物名义取得省级卫生行政部门同意筹建单采血浆站的书面批复。前述书面批复取得后 18 个月内河北大安须完成相应单采血浆站建设并且保证可以通过省级卫生行政部门组织的现场核查；在河北大安完成单采血浆站建设后 6个月内，通盈集团须确保这些单采血浆站通过验收并获得开展业务所需的一切必要资质，河北大安或中科生物须全力配合通盈集团前述工作。 （2）通盈
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