【公司新闻】泽生科技近期部分业务进展泽生科技泽生科技2022-06-1912:1

一、关于支持纽卡定附条件上市的心功能确证性临床三期试验（ZS-01-308）研究进展情况

新药“附条件批准上市”是国家为鼓励以临床需求为核心的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市所设置的，在新药常规注册上市之外的一条“快捷路径”。2020年1月，国家药审中心针对泽生科技附条件上市的申请进行正式批复，要求应继续推进注射用重组人纽兰格林（纽卡定）III 期生存率确证性临床试验 ZS-01-306 研究，同时也建议开展一项以心功能为主要疗效指标的三期试验（即ZS-01-308研究），用以支持药物申请附条件批准上市。在这一建议下：公司在继续开展生存率关键临床三期试验ZS-01-306研究，用以支持纽卡定常规正式上市之外；将2021-2022年上半年的短期工作重心聚焦于ZS-01-308研究，以期通过附条件上市这一快捷路径，比常规审批上市路径更早实现新药注册上市，从而造福中国上千万心衰患者。

截止2022年6月15日， ZS-01-308研究已完成揭盲准备。目前，试验揭盲及数据分析流程正在进行中，并已观察到由于数据离散程度较大，而原定样本量较小，可能给达到预定试验统计目标带来较大不确定性。公司预计将于6月30日前后获得ZS-01-308试验正式的揭盲后统计分析数据报告。根据目前观察到的情况预计，如果要实现试验的统计目标，可能需要在ZS-01-308试验基础上增加样本量进行继续验证。同时，ZS-01-308试验的最终数据分析结果并不影响纽卡定生存率确证性临床三期试验（ZS-01-307/306）的有序推进开展。

二、关于支持纽卡定常规上市的生存率确证性临床三期试验（ZS-01-306(中国)/ZS-01-307（国际多中心））研究进展情况

心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不下。 因此，生存获益（即死亡率或死亡率及心衰再入院率的复合终点指标降低）是心衰适应症国际公认、压倒一切的临床终点“硬指标”。基于新药常规上市审批路径及药审中心针对纽卡定新药注册申请的批复，公司将继续推进生存率确证性临床III期试验（ZS-01-306），用以支持新药常规上市审批。截至2021年6月15日，该试验已在全国启动71家临床研究中心，已入组228例合格受试者，并设置了试验的期中分析计划。目前，公司将继续推动开展ZS-01-306试验，并拟通过科创板专项募资来弥补项目预计使用资金的短缺部分。

针对国际市场，纽卡定已获得美国FDA授予的快速通道（Fast Track）资格，公司正在积极筹备国际多中心临床III期试验（ZS-01-307），该试验是支持纽卡定收缩性心衰适应症在国际主流市场获批上市的关键确证性试验。公司已于2021年与美国FDA确定了ZS-01-307的临床研究方案。

生存率关键确证性临床III期试验（ZS-01-306/ZS-01-307）的设计是基于既往在中国开展的三个生存率试验（ZS-01-209/301/305）的回顾性分析中所观察到纽卡定对目标心衰受试者死亡风险大幅降低的药效数据（降低幅度63.9-86.1%，其中两项试验的亚组分析单独达到统计学显著，合并分析死亡风险降低73.7%，P=0.0006，目标受试者样本量合计：706人）。ZS-01-306（中国）/ZS-01-307（国际多中心）临床研究方案为在此结果基础之上进行的放大样本确证试验。

目前，公司将继续筹备ZS-01-307试验，并拟通过科创板专项募资来开展该项国际多中心临床试验。

三、公司科创板上市辅导进展

公司于2021年9月9日向中国证券监督管理委员会上海监管局提交首次公开发行股票并上市的辅导备案申请材料；于2022年5月31日签署了《上海泽生科技开发股份有限公司与中天国富证券有限公司关于首次公开发行人民币普通股股票（A股）并上市之辅导协议》，并于2022年6月2日向上海证监局报送了辅导备案材料。

公司拟适用科创板第五套上市标准即：“预计市值（注：发行时）不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。

2021年4月16日，证监会修订《科创属性评价指引（试行）》，上交所同步修订《科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，此次修订旨在聚焦支持“硬科技”的核心目标。“指引”修订以来，已有包括核心产品研发阶段分别处于二期临床（未完成）、三期临床（未完成）阶段的一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应，有力地支持了国家创新药物的研究、开发及产业发展。

目前，公司科创板上市辅导工作正在有序开展过程中。IPO工作团队将继续加大效率、加快进度，以减小上海疫情带来的时间和进度损失，高效推进科创板IPO工作。