据众成医械统计：2022年8月第1周，共7条医械新产品资讯！
8月第1周医械新产品盘点
1、三诺生物：“实时持续葡萄糖监测系统”医疗器械注册申请获受
三诺生物(300298.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。该产品为：实时持续葡萄糖监测系统，临床用途：实时连续监测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平，主要为患者或专业医护人员提供实时的血糖水平、血糖趋势及血糖波动特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。
看点
三诺生物传感股份有限公司是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。自2002年创立以来,一直秉承“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨,专注于推动糖尿病健康事业的发展。三诺作为国家生物医学工程高技术产业化示范项目,多次获得国家创新基金支持,并率先通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。
2、*ST科华产品获药品注册证书及医疗器械注册证
近日，ST科华收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》、上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，产品名称分别为：人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、胃泌素17(G-17)测定试剂盒(化学发光法)。
看点
上海科华生物工程股份有限公司（简称“科华生物”，股票代码：002022.SZ）是一家拥有完整医疗诊断产品的中国体外诊断公司。公司成立于1981年，历经三十多年积累，公司已经发展成为融产品研发、生产、销售于一体，拥有体外临床诊断领域完整产业链的高新技术企业， 公司于2004年在深圳证券交易所中小板上市。
3、肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
看点
该产品为国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发，算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。
4、透景生命子公司获11项医疗器械注册证 涉及化学发光、生化领域检测
近日，透景生命(300642.SZ)公告，公司全资子公司江西透景生命科技有限公司于近日取得江西省药品监督管理局颁发的11项医疗器械注册证，将丰富公司及子公司化学发光领域、生化领域的检测项目，将进一步增强公司及子公司体外诊断试剂的综合竞争力。
看点
产品名称分别为：临床生化复合质控品水平1、临床生化复合质控品水平2、临床生化复合校准品、总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、D-二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)、抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)。
5、三鑫医疗：“PTA高压球囊扩张导管”获医疗器械注册证
近日，三鑫医疗(300453.SZ)发布公告，公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为：PTA高压球囊扩张导管。
看点
江西三鑫医疗科技股份有限公司,股票代码:300453,创建于1997年,是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。历经二十多年的厚积薄发,公司以全球化的视野,紧跟国家发展战略,紧贴临床需求,依托完善的质量管理体系和成熟的研发、制造优势,在行业内率先通过了CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA(510K)上市许可。
6、圣湘生物：人瘤病毒核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获医疗器械注册证
近日，圣湘生物(688289.SH)公告，公司产品人瘤病毒核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
看点
据悉，该品采用多重荧光PCR技术，可用于体外定性检测女性脱落上皮细胞样本中的人瘤病毒(HPV)6型、11型、16型、18型、26型、31型、33型、35型、39型、42型、43型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型、73型、81型、82型这23种型别的核酸DNA，并鉴别基因型。该产品的推出完善了公司在HPV DNA 检测领域的产品矩阵，为高效、精准、可及的公司HPV 全场景解决方案添上重要一笔，持续助力妇幼健康。
7、 *ST科华：“甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)”获医疗器械注册证
近日，*ST科华(002022.SZ)发布公告，公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，该产品为：“甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)”，产品供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的甲状腺球蛋白(Tg)，作辅助诊断用。
看点
上海科华生物工程股份有限公司（简称“科华生物”，股票代码：002022.SZ）是一家拥有完整医疗诊断产品的中国体外诊断公司。公司成立于1981年，历经三十多年积累，公司已经发展成为融产品研发、生产、销售于一体，拥有体外临床诊断领域完整产业链的高新技术企业， 公司于2004年在深圳证券交易所中小板上市。
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