据CDE官网，10月8日有6款1类新药获批临床试验（默示许可），涉及天境生物、罗氏、成都可恩生物、江苏晟斯生物、上海长森药业和北京锦篮基因科技有限公司。
罗氏：RO7223280注射液
罗氏1类新药RO7223280注射液获批临床试验（默示许可），用于治疗由碳青霉烯耐药的鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体 (ABC) 微生物引起的感染。
鲍曼不动杆菌为不动杆菌属中最常见的一种革兰阴性杆菌，广泛存在于自然界的水及土壤中，也存在于正常人体皮肤、呼吸道、消化道和泌尿生殖道中，为条件致病菌。鲍曼不动杆菌可引起医院获得性肺炎、血流感染、腹腔感染等。
根据 CHINET 连续的耐药监测结果，不动杆菌位于我国大型教学医院临床分离革兰阴性菌第三位，根据 2017 年全国耐药监测报告结果显示，鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类的耐药率分别接近 70%, 均比 2016 年有所上升。
据药融云数据库显示，RO7223280注射液尚未上市，目前正在美国开展I期临床试验。
截图来源：药融云药物研发数据库
天境生物：普那利单抗注射液
天境生物的一款1类新药获批临床试验默示许可，普那利单抗（TJM2）为其自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。TJM2具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。
目前，TJM2针对全身炎症反应综合征和新型冠状病毒肺炎感染的研发均已进行至III期临床阶段，国内另布局了针对骨关节炎、炎症性疾病、自身免疫性疾病和类风湿性关节炎的研发。此次以1类新药获批临床，默示许可适应症为风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
江苏晟斯生物：注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白
此次江苏晟斯生物以1类新药递交的的注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白首次获批临床试验（默示许可），针对血友病A和血友病B伴有凝血因子VIII或IX抑制物的成人及青少年患者的出血控制。
据悉，晟斯生物另有长效重组凝血因子系列管线的首款1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”（以下称“晟斯长效八因子”）的上市许可申请，于2021年12月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理。这也是首款国产长效重组凝血八因子产品。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
成都可恩生物：重组结核杆菌融合蛋白（EEC）
成都可恩生物科技有限公司1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EEC）产品临床试验获NMPA默示许可，用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断。
据可恩生物新闻稿，重组结核杆菌融合蛋白（EEC），作为结核分枝杆菌的迟发性超敏反应皮肤试验抗原，是一种新型皮试试剂。相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)，具有更高的灵敏度和特异性，有效解决了PPD法的缺陷，将会在新生入学筛查、医院筛查、体检中广泛运用。
北京锦篮基因科技：GC101腺相关病毒注射液
本次北京锦篮基因科技有限公司研发的AAV基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液（以下简称“GC101注射液”）获得CDE的1类新药临床试验默示许可，临床适应症为“1型脊髓性肌萎缩症（1型SMA）”。
据悉，锦篮基因依托AAV基因递送技术平台开发了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因治疗药物、高甘油三酯血症基因治疗药物、庞贝病基因治疗药物、家族性LCAT缺乏症基因治疗药物在内的多条基因治疗药物研发管线。
其中GC101注射液的临床适应症是1、2、3型脊髓性肌萎缩症（SMA），通过鞘内给药方式直接向中枢神经系统递送和补充SMN蛋白，改善SMA患者呼吸功能及运动能力。
此前国家食品药品监督管理局药品审评中心分别于2022年7月19日及2022年8月25日受理了GC101注射液用于1型SMA和2型SMA的临床试验注册申请，此次率先完成评审并获得默示许可开展临床试验的临床方案为国内外首个采取鞘内给药方式对1型SMA进行干预治疗的AAV基因治疗方案。
全球首个治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物是诺华的Spinraza（nusinersen），于2016年12月在美国获批。这也是一款使用AAV9病毒载体的反义寡核苷酸药物。
上海长森药业：LW402片
此次上海长森药业的一款1类新药获批临床试验（默示许可），LW402片拟用于特应性皮炎的治疗。
LW402片是上海长森药业有限公司自主研发的创新型小分子1类化学药物，目前正在开展针对类风湿关节炎的I期临床试验。据悉，LW402片是长森药业在研项目中首个获批IND的项目。
参考来源：
[1]CDE官网
[2] 药融云数据库
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- 天境生物(IMAB)
- 罗氏(ADR)(RHHBY)
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