证券代码:300294 证券简称:博雅生物 公告编号:2022-057
华润博雅生物制药集团股份有限公司
关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公 司贵州天安药业股份有限公司(以下简称“天安药业”)收到国家药品监督管理 局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于羟苯磺酸钙胶囊《药品补充申请批 准通知书》(通知书编号:2022B04892)。现将有关具体情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:羟苯磺酸钙胶囊
剂型:胶囊剂
规格:0.5g(按C1 2 H1 0 CaO1 0 S2 H2 O计) 包装规格:6粒/板2板/盒，6粒/板3板/盒，
6粒/板4板/盒，6粒/板6板/盒。 注册分类:化学药品
申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价。 上市许可持有人:贵州天安药业股份有限公司 上市许可持有人地址:贵州省贵阳市乌当区高新路25号 生产单位:贵州天安药业股份有限公司 生产地址:贵州省贵阳市乌当区高新路25号 原药品批准文号:国药准字H20143226
药品注册标准编号:YBH13762022 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过 仿制药质量和疗效一致性评价。
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
二、药品的其他相关情况
羟苯磺酸钙胶囊为视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的药物，已进入国 家乙类医保用药目录。
羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预 防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网 膜病变的专家共识推荐用药。
三、对公司的影响
天安药业本次获得羟苯磺酸钙胶囊《药品补充申请批准通知书》，将进一步 丰富降糖药物产品线，有助于提升天安药业糖尿病专业化战略定位和市场竞争 力。由于医药产品具有政策性、风险性等特征，该药品的销售情况可能受到国家 政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。
特此公告。
华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会 2022 年 11 月 15 日
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