大家好！去年年底疫情形势较为严峻，小伙伴们一不留神就成了“杨过”、“杨康”，继口罩、核酸检测的长队、某退烧药或者黄桃罐头之后，抗原试剂盒也成为了大家在后疫情时代的特殊回忆之一。大家或是亲身经历过、或是在朋友圈和其他社交媒体上刷到过“T和C两根线哪根红才算数”的疑问，那么抗原试剂盒的原理是啥？由哪些企业生产？医药赛道的指数投资者们如何参与这些企业的投资？我们今天就来帮大家做做梳理。
抗原试剂盒使用方法
我们先来回顾一下抗原试剂盒的使用方法。核心步骤包括：
（1） 拆开拭子外包装，避免手部解除拭子头，用卫生纸擤去鼻涕；
（2） 使用鼻拭子，沿下鼻道底部，缓缓深入一到一点五厘米，贴鼻腔旋转四圈，至少十五秒，另一侧鼻腔操作相同；
（3） 将拭子头伸入洗脱管液体中，旋转六次。并挤压洗脱管壁，至少五次，全过程不低于三十秒；
（4） 将洗脱管液体，滴四滴到检测卡加样空中，静置计时十五分钟。
检测结果判断：如检测结果为阴性，C区会出现一条红色条带，T区无红色条带出现；如检测结果为阳性，C区和T区两区会同时出现红色条带；若C区无红色条带出现，则检测无效。
我们以市场上常见的“胶体金法”为例，给大家科普下抗原试剂盒的原理。“胶体金法”全称胶体金侧流免疫层析法，属于体外诊断（In Vitro Diagnostics, IVD）三大主流诊断方法生化诊断、免疫诊断、分子诊断中免疫诊断的代表技术之一。基础思路是利用抗原和抗体的特异性结合，以胶体金为示踪标志物，通过检测人体中是否存在与新冠病毒特异性结合的抗体，间接证明人体是否已感染新型冠状病毒。
在分析试剂盒起作用的详细步骤前，我们需要做一些知识储备：
抗原、抗体和抗体的抗体
人体在接触外来抗原（如新冠病毒）时，会产生抗体对抗原进行消除。抗体有两个极，一个与抗原结合，另一个与负责吞噬的细胞结合，一旦和负责吞噬的细胞结合完成后，就会启动细胞的吞噬功能，对抗原进行消除。常见的抗体分两种，感染病毒后先产生的是IgM(Ig指Immunoglobulin，免疫球蛋白)抗体，由淋巴B细胞分泌，属于应急机制，类似于先遣部队，清除病毒的能力较差。在不断“杀敌”的过程中，淋巴B细胞发生了进化，分化为浆细胞，分泌抗体的能力大幅增强，这些抗体识别、亲和抗原的能力也更强，我们称之为IgG抗体。IgG抗体能在生物体中存在非常长的时间，甚至数十年，而IgM抗体只能存在一周左右。
了解了抗原和抗体的结合机制后，我们还需要知道什么是“抗体的抗体”。我们知道，生物对非同物种机体的组成物和产物具有排异性，例如如果给心脏病患者移植来自某种动物的心脏，动物心脏会被识别为异物或者“抗原”，遭到吞噬细胞的攻击。那么，我们人在感染新冠病毒后产生的免疫球蛋白IgG，如果注射到小鼠的体内，就会被小鼠的免疫系统识别为“抗原”，小鼠的免疫系统会产生能够和人的IgG抗体特异性结合的抗体，我们称之为鼠抗人IgG抗体；而同理，把小鼠的这种鼠抗人IgG抗体，注射到比如羊的体内，羊的免疫系统也会产生能够和小鼠IgG抗体特异性结合的抗体，我们称之为羊抗鼠抗体。
也就是说，如果我们有人体免疫新冠病毒产生的IgG抗体，这种抗体一头可以和新冠病毒抗原结合，另一头可以和鼠抗人IgG抗体结合，形成夹心结构。这种夹心结构是我们试剂盒起作用的核心。
胶体金显色原理
免疫胶体金技术是以胶体金为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，由氯金酸在白磷、抗坏血酸等还原剂的作用下，聚合成特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可以与蛋白质分子（如抗原、抗体）的正电荷集团形成牢固的结合，这种结合属于物理静电结合，没有发生生化反应，因此不影响蛋白质的生物特性（如抗原抗体的结合特性）。胶体金本身为红色，也就是咱们会在试剂盒两条线位置看到的颜色，不需要加入任何显色试剂，具有使用快速方便、成本低、标记物稳定、无毒害等多种优势。
抗原试剂盒生效流程
如上图，我们接下来来梳理一下抗原试剂盒起作用的具体原理，这里以胶体金法和IgG抗体举例。当我们将鼻拭子搅拌过的洗脱液注入试剂盒左边加样孔后，洗脱液会从左向右移动，这是由毛细作用驱使的（相信大家初中时在做生物实验时，为了不让盖玻片和载玻片之间产生气泡，影响显微镜观察，都利用过毛细作用）。
结合区上，是由胶体金标记的新冠病毒抗原和鼠抗人IgG抗体。检测线附近，固定了鼠抗人IgG抗体。质控线附近，固定了羊抗鼠IgG抗体。
阳性路线：如果人体确实感染了新冠病毒，洗脱液中就会含有新冠病毒IgG抗体，洗脱液向右移动“路过”结合区时，会裹挟着结合区上由胶体金标记的新冠病毒抗原和由胶体金标记的鼠抗人IgG抗体一同右移。其中新冠病毒IgG抗体和由胶体金标记的新冠病毒抗原完成特异性结合，形成复合物A，胶体金也就间接标记了人体产生的新冠病毒IgG抗体。
洗脱液到达检测线附近时，复合物A中的新冠病毒IgG抗体由于对小鼠来说是抗原，因此和固定在检测线附近的鼠抗人IgG抗体完成结合，形成夹心复合物，复合物中包含由胶体金标记的新冠病毒抗原、人体产生的新冠病毒IgG抗体和鼠抗人IgG抗体，胶体金发生聚集沉淀，T线出现红色。
洗脱液继续向右移动到质控线附近时，由于原来结合区由胶体金标记的鼠抗人IgG抗体对羊来说属于抗原，因此会和固定在质控线附近的羊抗鼠IgG抗体完成结合，胶体金发生聚集沉淀，C线出现红色。
阴性路线：如果人体未感染新冠病毒，洗脱液中不含人体产生的新冠病毒IgG抗体，洗脱液向右移动“路过”结合区时，会裹挟着结合区上由胶体金标记的新冠病毒抗原和由胶体金标记的鼠抗人IgG抗体一同右移。但在结合区没有完成任何抗原抗体的特异性结合。
洗脱液到达检测线附近时，没有任何物质会和鼠抗人IgG抗体完成特异性结合，胶体金不会发生聚集沉淀，T线不会出现颜色。
洗脱液继续向右移动到质控线附近时，由于原来结合区由胶体金标记的鼠抗人IgG抗体对羊来说属于抗原，因此会和固定在质控线附近的羊抗鼠IgG抗体完成结合，胶体金发生聚集沉淀，C线出现红色。
无效路线：由于试剂盒质量、人为操作失误等问题，毛细作用失效，洗脱液没有右移到质控C线，C线不出现红色，证明检测无效。
以上就是我们对市面上常见的胶体金法新冠病毒抗原检测试剂盒原理的介绍，希望大家对IVD产品中和我们生活息息相关的经典案例有了更深的理解。抗原检测试剂盒只是IVD众多技术中简单的一个应用，随着疫情防控逐渐放开，抗原自检可能可以显著分担线下核酸检测的压力。另外，伴随线下诊疗的恢复，术前四项检测等IVD刚需恢复也能对A股IVD龙头形成业绩支撑。国证公共卫生与健康指数（980016.CNI）相较市场上其他医药宽基指数显著超配IVD龙头股，欢迎大家持续关注跟踪国证公共卫生与健康指数的泰康公卫健康ETF（159760）！
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（底层数据来源：Choice；数据截止日期：2022年12月30日；以上仅为市场主流医药宽基指数指数构成的客观介绍，不构成任何指数分析评价或任何投资建议，不作为投资收益的保证。指数公司后续可能对指数编制方案进行调整，指数成分股的构成和权重可能会动态变化）
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