前言
过去一年多，尽管有多款国产CGM陆续获批，但市场一直处于波澜不惊的状态。因为雅培瞬感系列产品凭借着先发和渠道优势，以接近80%的份额牢牢把持着市场。国产品牌中，虽然鱼跃医疗、微泰医疗、硅基仿生等企业的产品也具有一定的优势特色，但整体占比较低，暂时还未在市场中掀起更大浪花。一方面，国内CGM渗透率不足5％，而欧美发达国家已超20%，整个动态血糖监测市场处于起步加速阶段，未来成长空间广阔。另一方面，目前进场的企业，似乎还无法撬动霸主雅培的市场地位。就在僵持不下的局面下，市场即将迎来一位重磅选手。国产血糖仪一哥三诺生物发布公告表示，自家研发的CGM产品预计将于2023年第一季度获批。此外，美国糖尿病学会（ADA）最新2023版糖尿病诊治指南在近日发布，也为CGM的发展注入一针强心剂。2023年，CGM市场将会迎来不一样的花火。
多年布局，国产一哥入场
2022年7月，三诺生物发布公告称，公司旗下实时持续葡萄糖监测系统产品（CGM）收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。在最新的投资者活动记录表中，三诺生物透露相关产品预计将于2023Q1取得NMPA审批通过。国内CGM市场，终于迎来重量级选手。三诺生物自2002年创立以来，经过二十年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业。公司在国内血糖仪零售市场份额超过50%，拥有超过2000万用户，血糖仪产品覆盖超过18万家药店。
依托于国内良好的业绩，多年来，三诺生物在全球建设了8个生产基地和7大研发中心，业务遍布全球135个国家和地区，具备了多学科融合的研发人才以及合理有效的研发体系，在糖尿病及相关慢病检测领域已然是头部企业。正是源自对自身赛道的深耕，三诺生物很早就看到了传统BGM的局限性，并于2009年开始投入CGM技术的研发，经历了从第一代技术向第三代技术演变的过程。
此外，全球化的发展使得三诺在投入研发CGM产品之初就重视建设全球质量体系，在全球主要市场通过质量合规和产品认证。今年第二季度，三诺将启动CGM产品的FDA和CE认证申请工作。在国内市场，目前已有多款国产CGM产品获批上市，包括凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基传感等多家企业，但这些公司大多属于初创型企业，受限于技术实力、生产产能、渠道建设等硬性条件，尚无力挑战目前占据近80%市场份额的国际巨头雅培。过去几年，包括乐普医疗、九安医疗、三诺生物、可孚医疗等上市公司都先后公告表示已在自研CGM。目前来看，三诺生物布局最为完整，从技术到渠道，都做好了充分的准备，为接下来的产品商业化，夯实了基础。
国内企业的破冰之路
国产CGM普遍采用实时读取方式，而非雅培瞬感的回顾式。它们的区别在于，回顾式读取是CGM按一定频率收集存储数据，通过采集器或手机读取后进行回放展示；而实时读取除了能按频率记录外，还能监控当下这个时间点的血糖值并给予危险预警。对于有低血糖风险的患者来说，这个功能非常重要，是突显产品竞争力的重要卖点。
技术层面的差距可以通过加大研发力度来追赶，市场层面的差距才是国内企业真正要面临的挑战。面对国内CGM市场雅培高达78%以及美敦力11%的市占率，国内企业对此倒是持乐观态度。因为IDF数据显示，2021年，中国糖尿病患病人数为1.4亿人，是全球糖尿病患病人数最多的国家。2011年～2021年增幅达56%，预计这一数字仍将保持高速增长。
市场渗透率方面，根据微泰医疗招股书的数据，对于Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病和妊娠糖尿病，2020年美国市场CGM的渗透率分别为25.8%、9.0%和4.0%，欧盟五国为18.2%、7.0%和2.8%，而我国则仅有6.9%、1.1%和0.3%。预测到2030年，美国市场这三项指标会增长至63.7%、50.7%和9.2%，欧盟五国为60.6%、49.2%和6.2%，而我国则为38.0%、13.4%和1.0%。也就是说，未来几年，国内CGM渗透率将是现在的5倍以上，市场前景广阔。
从这个角度出发，雅培当下78%的市占率并不算特别严重的问题。因为国内企业同雅培、美敦力之间并非是在存量市场上你死我活的纯竞争关系，而是在一个增量市场上各自努力。在行业起步阶段，有一个龙头企业带头将这个市场蛋糕做大，对业内企业而言，并不是件坏事。
由于目前国内患者对于CGM的认识还不深，对CGM的选择很大程度上取决于医生的教育，而医生对产品的认可需要长期临床观察，从产品研发到市场科普、从市场推广到完善的数字化服务，都需要过硬的产品保障和快速迭代能力，才能获得医生专家的长期认可。这一点，国内企业都有清醒的认识，并围绕院内需求打造产品功能。
此外，市场布局方面，由于欧盟CE认证的审批周期较国内和美国短，因此很多国产产品甚至先在欧洲上市。例如九诺医疗已于2019年6月获取欧盟准入CE证书。目前其CGM产品正同步在15个海外国家进行销售；上海移宇也登陆欧洲多个国家；浙江凯立特与Ascensia Diabetes Care达成合作，将其产品在国际市场推广销售。
CGM在美国市场的高渗透离不开保险支付的助推。这方面国内政策尚未覆盖。目前，各地方各有政策，例如在沈阳列入医保报销项目，上海进行部分试点，但大都针对住院报销，家庭使用尚未纳入报销范围。从经济角度考虑，控制血糖减少并发症对医保控费也有积极意义，未来或许有所改变。
对于将来的发展，国内企业也有自己的思考。例如微泰医疗就在开发融合自家CGM和胰岛素泵的下一代人工胰岛产品，深挖这个领域。而硅基仿生则认为CGM产品并不局限于糖尿病患者使用，血糖直接或间接地影响着代谢系统、器官健康、免疫系统等，生活中则表现在对运动健身、减脂瘦身等活动的影响，因此基于CGM技术可以开发更适合这些人群的血糖监测产品，扩大受众群体。
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