香雪刻意隐瞒斥巨资投资的Athenex公司2021年底就彻底放弃口服紫杉醇上市！

Athenex公司还有一款重磅核心产品是口服紫杉醇，紫杉醇是抗癌第一大药，临床应用超过20年，多国将其作为一线的抗肿瘤药物，但传统紫杉醇注射液常见临床副作用是过敏和神经毒性，虽然市场上现已有紫杉醇脂质体及白蛋白结合型紫杉醇，但这两类新型紫杉醇注射剂没有从本质上解决问题，临床使用时依然要进行脱敏预处理。

而Athenex开发的是新一代口服紫杉醇，临床数据显示出了更好的临床反应和耐受性潜力，Athenex的口服紫杉醇之前在美国完成的一项针对转移性乳腺癌的III期临床试验结果显示，与紫杉醇静脉滴注治疗转移性乳腺癌相比，口服紫杉醇联合P-gp抑制剂encequidar在治疗转移性乳腺癌方面显著提高了应答率和中位总生存率，同时降低了神经病变的发生率和严重程度，临床结果符合预期，基于该临床试验的积极结果，Athenex向美国FDA递交了口服紫杉醇的上市申请，但2021年3月，Athenex等来的是FDA拒批的回复函。

至于不批准的理由，FDA认为对于口服紫杉醇组与静脉注射紫杉醇（IVP）组相比，显示出的中性粒细胞减少症相关后遗症增加，对患者构成安全风险，FDA表示担忧。此外，还对其客观缓解率（ORR）主要终点结果的不确定性表示担忧。

被寄予厚望的口服紫杉醇上市被拒给Athenex带来了巨大的压力，直接导致了其股价大跌，其运营也开始走下坡路，2021年底，Athenex彻底放弃了将其口服紫杉醇在美国上市。