摘要：
1、 创新药：我国创新药企在当前发展初期属于小型biotech，根据全球药企经验，通过BD项目与big pharma形成合作，借力big pharma在中后期研发阶段的经验、运营能力、销售管道等，更容易取得研发效果和形成爆款单品。近十几年来我国创新药企研发实力不断提升，具有Best in Class挑战门槛的疗效与安全性临床数据不断增多，与之对应的是BD项目数目与金额的快速增长，从而形成研发与商业化的良性循环，成长空间打开。
2、 中药：基药目录上一次调整在2018年，在疫情对评审会议和遴选产品的影响下，参照“三年一调整”原则已有时滞，在5月10日卫生健康药政工作会议将基本药物列为全年工作重心后，基药目录调整有望近期落地。落地影响上近期多政策强调中西医并举、对中药治慢病未病定位的确认和支持，参照历史三次调整中药占比不断提升，本次更多中药产品有望纳入基药目录。而伴随政策监督的强化，基药目录在医院诊疗机构的使用比例有望提升，为中药产品的商业化放量提供支持。
3、 医疗器械：北京医保局本次创新DRG采购政策一方面有利于节约有限的卫生资源，提高医疗质量；巩固和完善我国城乡健全的医疗保险制度，遏制医疗保险费用的不合理增长，有效抑制供方诱导需求和道德风险，激励其节约医疗资源。另一方面谈判分组细致，在临床实践上按照一品一策设定降幅及中选规则，竞争格局良好、临床价值高的创新品种降幅相对温和，合理的规则设定有望进一步降低集采扰动，利于企业创新和医保控费同频共振。院方实现有效控费增厚利润，患者降低医疗费用负担，企业“量增利不减”，是一举三得的举措，对医疗器械板块形成提振。
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一、创新药：BD授权产品数量迅速增长
制药行业BD（Business Development）指的是包括医药产品、技术相关资本的引进、外放及合作等具体而专业的权益相关的企业合作，广义上任何服从于企业战略下的以合作为表现方式的投资及获利的行为均可以称为BD。这里需要厘清制药工业的BD与CXO的BD性质截然不同，CXO的BD俗称卖方BD，销售性质突出，目标是将项目卖给下游客户，卖出即有业绩；制药工业BD俗称买方BD，交易的核心考虑是企业的战略发展，往往在投资、战略、研究部下，而非市场商务部。
BD在创新药研发流程中扮演着重要的角色。据天风证券统计，2010-2020年FDA批准的50款First in Classs级别的首创新药肿瘤药物中，有46%由小型biotech独立发起，16%由biotech合作发起，整体60%以上的首创新药是由小型biotech公司发现的。小型biotech以更紧密的学界联系和更专业的创始人背景，在FIC药物的早期研发中地位显著。而在运营销售能力方面具有优势的Big pharma则通过BD获取候选药物权益，在创新药后续的开发和商业化中成为主导者，承担临床项目中的大部分财务成本和开发风险，提升产品上市可能性。
（信息来源：《Small biotechs versus large pharma: Who drives first-in-class innovation in oncology》Kate H. Kenned，天风证券）
BD效果上，研发端BD项目具有更高的成功率。这种成功率一方面来自big pharma评估外部获得品种的标准更严格，另一方面来自big pharma在中后期阶段丰富的研发经验输出。销售端BD项目能带来更高的销售回报，据Nature Reviews Drug Discovery相关文章梳理，由big pharma参与开发的产品销售峰值更有可能超过30亿美元，中位数上，big pharma独立开发的产品中位销售额22.93亿美元远超小型biotech公司独立开发的产品中位销售额2.78亿美元。整体借助big phrama更成熟的销售管线、团队和策略，BD项目相比小biotech单打独斗更容易获得商业化成功。
图：BD与非BD项目研发成功率对比
（信息来源：《 Trends in clinical success rates》 Katarzyna Smietana.，天风证券）
回到国内，我国所有创新药企，包括上市公司龙头，从公司体量、布局管线、研发运营实力上均属于小型biotech的范畴，因此在成功新药单品累积和成长过程中要借力big pharma唯一选择就是对外BD，且BD成功的核心能力就是研发实力。经过十年以上的经验积累，当前我国创新药企开发的具有Best in Class潜力的药物日益增多。大适应症领域包括非小细胞肺癌、特应性皮炎、红斑狼疮等临床试验中均有较好的疗效和安全性数据，与已上市主流药物临床数据相比具有BIC挑战能力。
图：2010-2022年我国药企各年份BD交易数量
（信息来源：医药魔方、天风证券）
图：2010-2022我国药企BD项目里程碑付款金额（亿美元）
（信息来源：医药魔方、天风证券）
2020年起，我国创新药企BD项目数量金额均大幅增长。2010-2019我国药企BD数量仅16个，2020年单年12个，后续两年保持高速增长，2022年单年25个项目。金额维度，2010-2019年累计首付款8.955亿美元，2020年单年首付款5.54亿美元，达到过去十年总和的62%；2010-2019年累计里程碑付款58.255亿美元，2020年单年里程碑付款66.090亿美元，超过过去十年总和。后续两年首付款和里程碑金额持续快速增长，2022年里程碑金额214亿美元，增幅79.2%，12月某药企与默沙东关于7款在研ADC药物的交易总金额达近百亿美元，成绩斐然。
整体我国创新药企在当前发展初期属于小型biotech，根据全球药企经验，通过BD项目与big pharma形成合作，借力big pharma在中后期研发阶段的经验、运营能力、销售管道等，更容易取得研发效果和形成爆款单品。近十几年来我国创新药企研发实力不断提升，具有Best in Class挑战门槛的疗效与安全性临床数据不断增多，与之对应的是BD项目数目与金额的快速增长，从而形成研发与商业化的良性循环，成长空间打开。
二、中药：基药目录或将调整形成催化
5月10日，全国卫生健康药政工作电视电话会议召开，会议强调以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用检测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。在基本药物被列为2023年的工作重点后，基药目录落地进程有望加速。
2021年11月卫健委药政司发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见稿，强调基药目录调整周期原则上不超过三年。而我国共制定过5次基药目录，2000年以来仅有2009、2012、2018年三次，因此本次基药目录调整受疫情影响已有较长时滞，在5月会议的强调后，短期市场逐步形成预期。
新版基药目录落地影响上，首先是基本药物选择坚持中西医并重，边际上对中药形成利好。2009/2012/2018三版基药目录中中成药品种数分别为102/203/268个，占比从33%增至39%。本次伴随2021年11月发布的《管理办法》对中西医并重进行强调，叠加2月28日国家引发的《中医药振兴发展重大工程实施方案》中再次强调了中医治未病、对老年人口健康服务能力建设的定位，更多中成药有望在本次基药目录调整中得到纳入。
表：国家基药目录历史主要版本
（数据来源：卫健委、中医药管理局、医保局等官网）
其次，更多中药纳入基本药物目录后，在基层诊疗机构的使用上有望放量。2019年10月，发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中从国家层面明确基药配备使用的比例，提出“986原则”，即“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”。后续2022年5月，国家卫健委发布《关于引发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022版）的通知》，以量化方式将基药使用比例列入考核指标。政策端提供强力监督支持。
图：基药实际使用比例提升
（数据来源：中国药学会医院用药监测报告、华安证券）
实际使用比例上，据中国要学会医院用药监测报告，截至2020年Q2，二级及以下/三级公立医院的基药使用金额比例仅为50.8%/26.3%，距离“986原则”差距极大，后续伴随政策监督的强化使用比例有望显著提升。
整体上一次基药目录调整在2018年，在疫情对评审会议和遴选产品的影响下，参照“三年一调整”原则已有时滞，在5月10日卫生健康药政工作会议将基本药物列为全年工作重心后，基药目录调整有望近期落地。落地影响上近期多政策强调中西医并举、对中药治慢病未病定位的确认和支持，参照历史三次调整中药占比不断提升，本次更多中药产品有望纳入基药目录。而伴随政策监督的强化，基药目录在医院诊疗机构的使用比例有望提升，为中药产品的商业化放量提供支持。
三、医疗器械：DRG带量采购新模式推进医疗新基建
5月10日，北京市医保局发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，由北京市医疗机构组成DRG联动采购集团，针对运动医学类、神经介入类、电生理类医疗耗材制定了DRG付费和带量采购政策联动采购方案。
机制创新上，本次北京深入DRG付费和带量采购政策的联动管理。在“持续深化多元复合式医保支付方式改革”方面明确：住院提速扩面推行DRG付费，将全市符合条件的二级及以上定点医疗机构全部纳入实际付费范围。DRG基于预付费模式形成了“超支分担、结余留用”的医费生态，低于支付额的差价是医院的“利润”，高于支付额的差价是医院的医保损失。例如患者甲得了阑尾炎手术，可通过传统的开腹手术完成，可通过腹腔镜完成，也可通过达芬奇手术机器人完成，无论哪种手术方式，医保均支付GD29“阑尾切除术”组的钱，这样一来使医用耗材从过去医院的收入转变为当前医院的成本，为医院提供了正确激励。
但有些手术的高值耗材刚需DRG无法解决，为降低这类手术需求患者的医疗费用负担，本次DRG付费和带量采购政策联动采购方案让第一线的医疗机构代替医保局出头和企业议价，一方面医院作为第一线耗材使用方，对特定手术中的高值耗材刚需更为了解；另一方面本次《通知》中提及联动采购第一年，不因产品降价而影响医保病组支付标准，为医院降费提供合理的积极性。
采购规则上，各产品分组分别制定谈判降幅（分为入门降幅和达标降幅），其中入门降幅决定企业中选，达标降幅决定中选企业分量情况。降幅设定根据各品种竞争格局和临床价值有所差异，降幅高的如电定位环形诊断导管-冷冻配套的入门/达标降幅为50%/75%，但如磁定位压力感应治疗单弯导管（12孔以上）入门/达标降幅10%-20%，整体相较此前冠脉支架、人工关节、嵴柱类耗材三轮高值耗材集采动辄超80%的降幅更温和，对相关耗材企业形成“量增利不减”的利好逻辑。此外，DRG导致的可能的诊断受限增加了医院更新诊断设备的成本风险，可能选择将一些诊断委托给第三方实验室进行，利好第三方IVD企业。整体本次带量采购对医疗新基建的推动给医疗器械板块带来了提振。
工具选择上，国证公共卫生与健康指数（980016.CNI）创新药产业链成分股占比高达49.49%，中药成分股占比10.70%，医疗器械成分股占比17.48%，是布局优势的医药宽基。欢迎大家持续关注跟踪国证公共卫生与健康指数（980016.CNI）的泰康公卫健康ETF（159760）！
（底层数据来源：iFind数据库；数据统计截至2023年3月31日；以上仅为指数构成的客观介绍，不构成任何指数分析评价或任何投资建议，不作为投资收益的保证。指数公司后续可能对指数编制方案进行调整，指数成分股的构成和权重可能会动态变化。）
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