上海医药溴吡斯的明缓释片获得临床试验批准

近日，上海医药控股子公司上海上药中西制药有限公司开发的“溴吡斯的明缓释片”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00758），将于近期启动临床试验。

溴吡斯的明主要用于治疗重症肌无力，是一种可逆性的抗胆碱酯酶药，能抑制胆碱酯酶的活性，使胆碱能神经末梢释放的乙酰胆碱破坏减少，突触间隙中乙酰胆碱积聚，出现毒覃碱样（M）和烟碱样（N）胆碱受体兴奋作用。对运动终板上的烟碱样胆碱受体（N2受体）有直接兴奋作用，并能促进运动神经末梢释放乙酰胆碱，从而提高胃肠道、支气管平滑肌和全身骨骼肌的肌张力。缓释片较普通片能减少病人的服用次数，有助于提高患者顺应性。

2023年2月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。

IQVIA数据库显示，2022年同API药物溴吡斯的明片的医院采购金额为人民币5,649万元。