近日，贝康医疗旗下公司——新加坡BMX（Genea Biomedx）开发的第三代全品系辅助生殖培养液Gems通过澳大利亚TGA标准认证。这代表着该培养液已符合澳洲TGA的品质要求，并具备在澳洲合法销售的资质。此前，Gems培养液（总计12款）已全部获得欧盟CE认证，其中6款也已在美国FDA获批。
澳大利亚TGA认证，生产标准的“金字塔尖”
TGA即澳大利亚医疗用品管理局，是澳大利亚医疗用品（包括药物、医疗器械、保健品等）的监督机构。TGA认证在国际社会上被誉为“金字塔尖”的生产标准，对被审核产品的原料、生产设施、生产过程和功效宣称均设置了严苛的检测标准，是公认世界上管理最严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一。
通过TGA认证也代表着辅助生殖培养液Gems同样获得了PIC/S（国际药品认证合作组织）其他成员国的认可，包括英国、法国、德国、加拿大等二十多个国家。
全品系辅助生殖培养液，实现全周期不间断培养
培养液可以模拟人体环境，为配子和胚胎提供赖以生存的养分。它的使用贯穿辅助生殖操作的完整链条，对胚胎最终植入回母体的成功率有着直接影响。不同阶段对培养液的配方有不同要求，实验室中需要使用多款培养液才能完成全部体外培养操作，而培养液的研发又存在技术壁垒高、临床验证难的挑战。
12款定制培养用液，覆盖辅助生殖全流程
Gems拥有12款配方各异的培养液，包括：受精培养液、裂胚培养液、囊胚培养液、全程培养液、泡冲洗液、精子梯度分离液、精子培养液、精子缓冲液、Gavi冷冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液和配子缓冲液。
Gems参与辅助生殖全流程，覆盖了取精取、子精子评估选择、受精、裂胚培养、囊胚培养、胚胎连续培养、冷冻、移植步骤，可以提供安全稳定的培养基和胚胎发育所需的最佳营养成分。
实现不间断连续培养，显著提升囊胚发育质量
一项针对4万多枚胚胎的临床研究表明，相较于“桌面培养箱+序贯培养液”的组合，“湿式时差培养箱Geri+全程培养液Geri Medium”的组合可以实现不间断的连续培养，有效提升囊胚发育质量和利用率，带来胚胎移植成功率的提高1、2。
研发迭代逾30年，产品口碑广受认可
2023年6月，贝康医疗完成对新加坡BMX及旗下7家子公司的收购。新加坡BMX公司是全球辅助生殖培养液及培养箱技术的引领者，1991年就开始投身培养液的研发，其第一代培养液技术后授权给库克医疗（Cook Medical）并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
历经多年配方迭代与革新，第三代全品系辅助生殖培养液Gems于2013年正式投入临床使用，并在2016年和2017年分别取得欧盟CE和美国FDA认证，产品安全性和高品质在世界范围内受到广泛认可。
夯实胚胎实验室场景，全产业链布局再提速
除了本次获批的Gems培养液，收购还为贝康医疗带来了全球唯一可加湿的时差胚胎培养箱Geri、全球首款全自动玻璃化冷冻仪Gavi和全流程电子管理系统Gidget。这些产品在全球20多个国家取得了超过70张注册证，为600多家辅助生殖机构所使用。
贝康医疗围绕辅助生殖诊疗流程，构建了PGT、胚胎、男科、冷冻、全生育周期软件管理系统五大辅助生殖实验室场景，产品覆盖智能设备、检测试剂、高端耗材、管理软件和技术服务等。对新加坡BMX公司的收购加强了贝康医疗在胚胎实验室的实力，进一步加速了贝康医疗在辅助生殖医疗器械领域的全产业链布局。
此前，时差胚胎培养箱Geri已经在中国获批。未来，贝康医疗将加速推进Geri在中国的商业化进程，并逐步将包括Gems培养液在内的BMX全线产品引入中国。将通过打造占地约7万平方米的生产基地，逐步推动海外高端辅助生殖医疗器械的本土化生产，为中国辅助生殖机构和患者带来更加可及的品质选择。
此外，贝康医疗还与BMX原母集团、在全球范围内拥有13家生殖机构的世界知名生育集团Genea达成了战略合作。未来，凭借Genea集团丰富的临床资源和新加坡BMX公司深厚的海外销售渠道，贝康医疗将由此开启医疗创新产品的国际化之路，陆续推动中国制造的辅助生殖创新产品走向世界。
参考文献
1. Geri Poster 2017 Geri and Geri Medium improved embryo development and blastocyst utilisation QRTF247-01 ESHRE 2017
2. Genea Biomedx (2018) Considerable evaporation and resultant osmolality changes in IVF culture media overlaid with oil [Technical Note]
关于贝康医疗
苏州贝康医疗股份有限公司（简称“贝康医疗”）成立于2010年，是中国辅助生殖领域领先的医疗器械上市公司（股票代码：2170HK），致力于为辅助生殖机构提供高品质的医疗产品，帮助不孕不育的家庭“能生”，携带遗传病基因的家庭“优生”，让更多家庭生育健康的孩子！
贝康医疗凭借PGT领域建立的先发优势，通过内生加外延的双轨创新模式，不断推出智能设备、检测试剂、高端耗材、管理软件和技术服务，并率先进行辅助生殖医疗器械领域全产业链布局，围绕PGT、胚胎、男科、冷冻和全周期软件管理系统五大实验室场景为机构和医生提供一站式、智能化解决方案。
近年来，贝康医疗深入构建产业化能力，建设7万方产业基地，加速推进商业化步伐，覆盖全国300多家辅助生殖机构，并率先开启国际化进程。2023年公司完成对全球领先的医疗器械公司新加坡BMX（Genea Biomedx）的收购。
未来，贝康医疗将加强本地化生产，实现高质量、规模化交付，让世界品质的医疗产品和服务惠及更多中国生殖机构和患者，同时，让中国制造的辅助生殖创新产品走向世界，惠及全球患者！
关于新加坡BMX
新加坡BMX公司是全球领先的辅助生殖领域医疗设备供应商和制造商，致力于设计和制造智能化、标准化和自动化的辅助生殖设备，开发出全球领先的胚胎培养系列产品，包括全球唯一可加湿的时差胚胎培养箱Geri、第三代全品系辅助生殖培养液Gems、全球首款全自动玻璃化冷冻仪Gavi、全流程电子管理系统Gidget等产品。BMX已在美国、英国、西班牙、泰国等国家取得70多张注册证，全球超600家生殖中心正在使用BMX产品。
新加坡BMX原母公司为全球领先的生育集团Genea。Genea集团起源于Sydney IVF中心，业务涵盖辅助生殖临床医疗、辅助生殖科技以及医疗设备及耗材。Genea集团是全球十大试管婴儿成功率最高的辅助生殖医疗集团，在全球拥有13家生殖机构。
前瞻性声明
本新闻稿中可能包含前瞻性表述，这些表述本质上具有风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。
本文作者可以追加内容哦 !
