仿制药审评有变！事关药代和批文买卖

$丽珠集团(SZ000513)$  仿制药审评有变！事关药代和批文买卖
191药交易
2023-09-26 16:20
湖北
为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，于9月25日 发布了关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知（以下简称《征求意见稿》），对修订后的审查指南进行为期一个月的公示。
《征求意见稿》内容适用于已上市化学药品中，国家局已发布参比制剂，且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。文件一经发出，就引起了行业的强烈震荡。其中，在“申报事项审查要点”一项中，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”的规定引起了热议，有行业人士预测大批量仿制药批文“退市潮”将再次掀起。
首家过评后，留给企业的时间只有3年，在3年内完成立项、研究、BE实验，是合理的吗？当然，机遇和挑战并存，机会是留给有准备的人的，假如企业有远见，在首家过评前就已经做好了准备工作，那就还有一块蛋糕可以分。
这份《征求意见稿》给仿制药企业们敲了一个警钟，还有品种未开展一致性评价、但已有其他同品种过评的企业，要抓住机会了。
众所周知，通过一致性评价的药品将会在医保支付和采购中获得优待。同时，在集采工作中，同一品种过评企业超过3家的将不会再考虑未通过一致性评价的品种。此次《征求意见稿》的发布再次加速了仿制药行业的洗牌。
其实之前也有类似的规定：
图片来源：医药云端工作室
此次在《征求意见稿》中，将相关规定进行了细化，将“不予注册”改成了“不再受理”。但是对临床必需、市场短缺的相关品种放宽限制，经相关部门认定以后可以延期。
对于药代来说，要注意甄别药品过评信息，对于没有过评的品种，多做功课，及时替换相关品种。买批文的企业也要做好功课，千万不要让花大价钱买来的批文变成了一堆废纸。