国内药企放小长假期间，国外药企却动作频频。安进278亿美元并购Horizon、诺华分拆山德士终于尘埃落定，艾伯维也完成了一笔小型收购。协和麒麟、赛诺菲等也趁biotech估值低谷期出手“扫货”。同时，晖致也进行了一系列“瘦身”，宣布剥离几乎所有非处方药业务、女性医疗保健业务和印度API业务，公司将更加聚焦和精简。
而节后的国内药企也紧锣密鼓的恢复工作，恒瑞BD再下一城，吡咯替尼的印度权益授权给印度瑞迪博士实验室，艾博生物任命了新总裁。
十一之后，还有哪些新闻？
政策动态
国家药监局核查中心发布2022年度药品检查工作报告
10月7日，国家药监局核查中心发布2022年度药品检查工作报告，2022 年，核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个。其中，药品注册核查类任务 1377个(按品种计)。药品监督检查类任务 138 个，药品境外检查及观察检查类任务 23 个，药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证检查任务37个。
2022年，核查中心共完成药品注册药物临床试验现场核查任务341个。其中接收新药药品注册药物临床试验现场核查任务244个，已完成215个。接收仿制药药品注册药物临床试验现场核查任务156个，已完成126个。
CDE连发6则征求意见稿
节后10月7日、8日两天，CDE连发6则征求意见稿，包括《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
广东续签第五批集采产品
10月7日，广东省医保局发布《广东省医疗保障局关于做好第五批国家集采中选药品续签工作的通知》，续签涉及32个品种，抗感染、抗肿瘤、高血压、冠心病、抗抑郁等多种治疗领域，品种范围涉及国家带量采购第五批集采中选结果3年采购期的品种。约定采购量为医疗机构在招采子系统填报的采购需求量，涉及医疗机构共2177家，合计采购量共2.2亿（片、粒、袋、支）。
大型制药
恒瑞BD再下一城，吡咯替尼授权给印度瑞迪博士实验室
10月8日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4（HER1 /HER2 /HER4）靶向药物马来酸吡咯替尼片在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博士实验室）。
根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。
安进KRAS G12C抑制剂三期结果遭质疑
10月5日，FDA ODAC（肿瘤药物咨询委员会）以2票赞同，10票反对的结果，认为安进KRAS抑制剂Lumakras（sotorasib）的III期CodeBreaK 200研究的无进展生存期（PFS）结果无法被可靠地解释。
晖致将剥离所有OTC业务，裁员6000人
10月1日，晖致官网发布公告，宣布将几乎所有OTC业务出售给Cooper Consumer Health ，包括位于法国和意大利的生产基地和位于意大利的研发基地。这些剥离资产的净收益高达21.7亿美元。晖致将保留Viagra、Dymista和某些市场上的部分OTC产品的权利，估计保留价值约为16亿美元。该交易预计将于2024年第二季度完成；在印度的原料药业务将剥离给Iquest Enterprises，妇女保健业务(主要与口服和注射避孕药有关)将出售给Insud Pharma。这两项交易总价值约12亿美元，预计将于2024年第一季度完成；晖致还将女性保健产品Duphaston和Femoston转让给Theramex ，预计将于2023年第四季度完成。此外，随着业务剥离，晖致还将减员6000人，约占全球员工的15%。
生物科技
艾博生物任命新总裁
10月7日，艾博生物宣布任命袁纪军为总裁，全面负责公司临床前药物研发管线的推进和基础搭建工作，带领团队布局公司自主知识产权mRNA/LNP技术平台在不同疾病领域高价值药物产品开发策略。
据悉，袁纪军在药物研发领域拥有丰富经验，他在美国俄亥俄州立大学生物化学系获博士学位，并在加利福尼亚洛杉矶分校以药物靶点结构及功能展开博士后研究。回国先后任职于多家国内知名医药企业，主要从事生物药物的研发工作，涵盖肿瘤、糖尿病、心血管疾病等多个重大疾病领域。其负责的PD-1抗体药物项目是国内第一个申报临床试验的同类创新药物，现已上市销售。此外，他负责的两项细胞治疗产品获临床批件，7个创新药物知识产权完成转让，涉及交易总金额超过10亿人民币。
袁纪军于2022年1月加入艾博生物，任公司执行副总裁，主要负责肿瘤领域产品研发以及商务拓展工作。
圣因生物首款RNAi药物在中国获批临床
10月7日，CDE官网显示，圣因生物自主研发的1类新药SGB-3403注射液获得临床试验申请默示许可（受理号：CXHL2300741），用于治疗高胆固醇血症。
据悉，SGB-3403是一款靶向PCSK9的RNAi药物。该款药物是圣因生物首款创新型RNAi药物，此前已经获批在澳大利亚开展I期临床试验。SGB-3403在临床前研究中所表现出的优异的活性和药效持久性显示其具有“同类最佳”潜力。
日本药企协和麒麟将收购美国基因疗法Biotech
10月5日，协和麒麟官网发布新闻稿，宣布以3.874亿美元现金收购美国基因疗法公司Orchard Therapeutics。如果某些条件符合，该公司还将提供每股1美元的额外或有价值权，使潜在的总价值达到4.776 亿美元。
据悉，协和麒麟是一家总部位于日本的全球性医药公司，拥有70多年的历史。协和麒麟应用包括抗体研究和工程专业知识在内的前沿科学，在多个治疗领域（包括肾病学、肿瘤学、免疫学/过敏和神经病学）解决患者和社会的需求。Orchard则专注于发现、开发和商业化基于造血干细胞（HSC）基因疗法，来达到治愈患者的目标。Orchard已经拥有一款上市产品Libmeldy，该疗法已在欧盟获批用于治疗以ARSA基因双等位基因突变导致儿童ARSA酶活性降低为特征的异染性脑白质营养不良（MLD）患者。
资本市场
诺华分拆山德士独立上市，欧洲最大仿制药企诞生
10月4日，山德士在瑞士证券交易所上市，在美国采用美国存托凭证（ADR），这标志着山德士从前母公司诺华集团100%分拆的成功完成，山德士集团股份开始交易。
根据山德士公告，山德士被纳入六大市场指数，并拥有投资级信用评级，确立其强大的竞争地位。作为全球领先、欧洲第一的非专利药和生物类似药公司，山德士具备持续盈利增长的条件。
安进完成278亿美元收购Horizon
10月6日，安进官网发布公告，宣布完成对Horizon Therapeutics的收购，交易股权价值约为278亿美元。
根据公告，Horizon将成为安进新成立的罕见病业务的一部分，该业务与免疫炎症部门分开，而所有 Horizon员工都将过渡到安进。收购Horizon将强化安进领先的炎症产品组合，添加了一流的生命周期早期药物，例如TEPEZZA (teprotumumab-trbw)、KRYSTEXXA(pegloticase)和UPLIZNA (inebilizumab-cdon)，这些药物可治疗罕见的炎症性疾病。
赛诺菲或将收购Mirati Therapeutics
10月5日，外媒报道，赛诺菲有意收购创新疗法公司Mirati Therapeutics，消息披露当日，Mirati公司的股价涨幅超45%，市值约为42.59亿美元。
据悉，Mirati Therapeutics自2013年成立以来，在短短9年时间，就拥有多款创新药产品进入临床，其创新能力有目共睹。根据Mirati官网信息，目前Mirati的项目主要集中在三个方向：KRAS、免疫疗法Scientific以及PRMT5抑制剂MRTX1719。
根据此前公布的最新管线进展，目前Mirati的在研产品有TAM抑制剂Sitravatinib（临床3期）、PRMT5抑制剂MRTX1719（临床1/2期）和进入临床1期的SOS1抑制剂MRTX0902和IND阶段的KRASG12D抑制剂MRTX1133。
艾伯维完成收购Mitokinin
10月5日，艾伯维宣布已行使其独家权利并完成了对Mitokinin的收购。Mitokinin是一家处于发现阶段的生物技术公司，正在开发一种潜在的首创药物，针对帕金森病 (PD) 的缓解治疗。Mitokinin的先导化合物是一种选择性PINK1激活剂，旨在解决线粒体功能障碍，线粒体功能障碍被认为是帕金森病发病机制和进展的主要影响因素。
根据协议条款，艾伯维将在收购Mitokinin交易结束时向Mitokinin股东支1.1亿美元。在实现与PINK1项目成功相关的某些开发和商业里程碑后，Mitokinin股东仍有资格获得高达5.45 亿美元的潜在额外付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。
天广实冲刺北交所
近日，天广实在北京证监局办理辅导备案登记，拟向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市，辅导券商为中金公司。
据悉，天广实于 2020年9月曾申报科创板，但由于监管机构对历史沿革中历次股权转让的核查要求较高，公司及中介机构判断无法在短时间内达到监管要求，同时，2021年初港股市场环境非常好，同类公司发行顺利，整体审核周期较短，因此于2021年3月撤回申报，并于同年7月向中国证监会国际部及香港联交所递交港股上市申请文件。
今年8月28 日，天广实完成全国中小企业股票转让系统股票定向发行，实现了在新三板挂牌。
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