上海医药B019获得临床试验批准通知书

近日，上海医药全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B019”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。

基本情况

药物名称	靶向CD19和CD22的 嵌合 抗原受体自体T细胞注射液
剂  型	注射剂
申请事项	境内生产药品注册临床试验
受理号	CXSL2300535
通知书批号	2023LP02188
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年8月1日受理的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

相关信息

B019注射液 是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。 B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥抗肿瘤作用。

该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。 截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市。

(上海医药)