翰宇药业:已取得美国FDA现场检查报告 各生产基地陆续获得认可
证券时报网10分钟前
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证券时报网讯,翰宇药业(300199)11月7日在投资者互动平台表示,公司龙华总部实验室于近日成功完成了美国FDA的审计,并取得了NAI(零缺陷,不需要采取任何行动)优异检查结果。至此,公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查,并已取得美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告(EIR)。
翰宇药业表示,本轮审查,充分论证了公司国际质量水平优势,各生产基地陆续获得美国FDA认可,为未来产品审批通过提供了坚实的基础,有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度,筑牢公司“立足中国,放眼全球”的“国际化”战略基础。
文章来源:证券时报网
文章作者:张协新
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