确保中药注射剂安全性和有效性,痰热清再评价研究结果公布上海凯宝近年来联合多家机构

确保中药注射剂安全性和有效性,痰热清再评价研究结果公布

上海凯宝近年来联合多家机构，开展了临床研究规范、循证数据充分的安全性和有效性再评价研究。据介绍，这家企业与国家中医药管理局合作开展了痰热清注射液3万例安全性再评价研究，全国90多家医院的30322例患者参与其中。合作双方依靠流行病学和循证医学方式，研究显示不良反应发生率仅为2.7‰，无严重不良反应，用临床大样本数据证明了痰热清注射液在真实世界临床使用的安全性。上海凯宝还与上海市药检所联合开展了痰热清注射液“689”物质基础研究和质量标准提升工作，研究显示：总固体的80.8％成分明确结构，并采用专属性方法可测；明确结构成分中的93％在指纹图谱中可指认。这一结果远高于国家对中药注射剂安全性再评价的技术要求。