贵公司的FDA到哪一步啦?

有条理的潘京城1

2023-11-20 16:45:06

来自山东

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贵公司的FDA到哪一步啦?

翰宇药业

翰宇药业：您好，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告（EIR），龙华总部获得NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可，将为未来产品审批通过提供坚实基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品；武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。感谢您的关注！

(来自深交所互动易)答复时间 2023-11-21 11:46:55


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