EIR报告虽然不会对检查形成最终结论，但由于其会非常客观地说明现场检查的一切情况

$翰宇药业(SZ300199)$  

EIR报告虽然不会对检查形成最终结论，但由于其会非常客观地说明现场检查的一切情况、存在问题、企业态度以及企业整改措施，并对企业是否通过检查提出个人建议，因此EIR对FDA做出批准或不批准企业通过检查的决定具有关键性影响。在EIR报告中可能出现的审核建议包括：检查期未发现违规，不需采取措施（NAI）；检查期发现违规行为，但不需官方采取行动，公司所有行为都基于自愿（VAI）；检查期发现违规行为，需要采取官方行动（OAI），例如警告信。2018年FDA发布的49项对中国医疗器械企业的检查结果中，NAI有34项、VAI有13项、OAI有2项。

同FDA483类似，EIR一般也是不公开的，只有企业自己会收到；作为《信息自由法案》的一部分，其他企业也可以申请查看EIR。但经验显示，申请查看企业的EIR要花费相当长时间。