百利天恒12月12日公告，全资子公司SystImmune,Inc.与百时美施贵宝就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议。BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。根据合作协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。
SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。
此次交易创造国内创新药单药出海新纪录，首付款8亿美金，超越此前百济神州创造的6亿美金首付款记录（该交易已终止），和康方生物创造的最高交易总额50亿美金的记录。
而在ADC领域，创造首付款记录的交易是今年映恩生物与BioNTceh达成的HER2 ADC产品DB-1303，首付款1.7亿美元。
从此次交易中也可以看出，BMS也将进一步杀入IO+ADC领域，后续将探索O药与ADC联用效果。而此次交易的EGFR/HER3双抗ADCBL-B01D1，是目前全球唯一做的这两个靶点的ADC，也有望成为肺癌领域潜在效果最优品种。
非小细胞肺癌潜在最优ADC
BL-B01D1 是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的 ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3（EGFR×HER3）。目前正在开展全球多中心 I 期临床研究（BL-B01D1-LUNG101），以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。
根据Ib期数据，BL-B01D1在安全性较好的有效剂量组，共有31例可评估的非小细胞肺癌3线患者，ORR为61.29% （19/31），DCR为90.32%（28/31）；其中16例EGFR突变患者的ORR为87.50%（14/16），DCR为93.75%（15/16）。
在与第一三共的HER3或TROP2单靶点ADC非头对头对比，BL-B01D1在末线非小细胞肺癌患者中表现出潜在更优的疗效。同时，EGFR和HER3在多种实体瘤中的广泛表达也使得该药物未来有望应用于泛肿瘤。
公司已建立一体化ADC平台，有4款ADC进入临床，BL-M07D1（HER2）、BL-M02D1（TROP2）、BL-M11D1（CD33）均已进入I期。双/多抗平台孵化的多款药物全球进度领先：SI-B001（EGFRXHER3）治疗NSCLC已进入III期，SI-B003（PD-1XCTLA-4）与SI-001及化疗的联合临床已处于II期；GNC-038、GNC-035、GNC-039是全球前3个进入临床的四抗，均处于I期。
此前百利天恒的市值达到近500亿人民币，超越了拥有大额交易的明星创新药企业如康方生物，尽管市场对其在全球尚无先例的创新产品路径存疑。然而，百利天恒这一次创纪录的交易不仅证明了其价值，也向世界展示了中国创新药的实力。
这一重要交易为中国生物科技公司提供了新的启示：只要产品具备原创性，市场总会认识到其价值。
百利天恒的成功案例展示了中国创新药领域已经逐渐展现国际竞争力，也为同行提供了可借鉴的模式。同时，主动融入医药行业主流模式也将为整个行业带来正向循环。
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