南方制药多西他赛原料药通过美国FDA的DMF审评

挖贝网12月19日，南方制药（831207）近日发布公告，福建南方制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的通知函，公司多西他赛原料药通过了美国FDA的DMF审评。

通知函主要内容：

DMF号：025295

原料药名称：多西他赛

审评结论：多西他赛原料药已完成全面科学审评、充分支持制剂ANDA上市申请。

在此之前，公司多西他赛原料药已通过国家GMP符合性检查及获得欧盟CEP证书（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次通过FDA审评，表明公司生产的多西他赛原料药的产品质量、研发技术能力获得了美国规范市场的认可，有利于公司拓展国际高端市场，进一步提升公司原料药在全球法规市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

挖贝网资料显示，南方制药主营业务为紫杉烷类及其他类抗肿瘤原料药、医药中间体的研发、生产和销售。