对于跨国药企而言，要了解在不同国家和地区处理药物警戒（PV）、医疗信息（MI）和法规的来龙去脉，可能颇具挑战。一个可扩展、稳健的战略对于跨国药企至关重要，这些战略既要标准化，又要符合当地卫生部门的要求。而面对这一挑战的首要问题是：如何在预算范围内高效地精简流程？
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首先，必须了解所在地的情况，包括当地的法规和当前行业趋势。而采取包括与外包合作伙伴合作在内的多种策略可以实现这一目标，合作伙伴可以扩展企业的业务范围，并寻找当地合格的药物警戒负责人（QPPV）以便与当地卫生部门联系。此外，还能提供一系列医学信息（MI）流程，以及更加高效和便于企业使用的技术。当企业考虑优化解决方案时，行业的当前趋势以及业内其他公司的解决方案也值得参考。
各国家/地区本地化活动开展中的固有障碍
当企业努力优化流程的同时，法律法规也在不断发展更新。如果希望在满足全球目标的情况下实现所在国家/地区的合规性，就非常需要一个善于沟通且值得信赖的本地化团队。目前，制药企业正面临着以下挑战：
在保持各个国家/地区支持和质量要求的同时，全面降低成本压力。
卫生部门不断变化的需求。
日益增多的国家/地区药物警戒工作量。
在各个国家/地区要求各异的情况下，仍然需要保持全球一致性。
行业当前趋势
随着企业在实现市场目标、监管要求和客户需求方面面临越来越大的压力，整个行业都在发生转变（图1）。值得注意的是，各国家/地区活动的职责职能也正在发生变化，并导致了药物警戒工作量大幅增加。因此，需要对药物警戒体系进行不断更新和灵活调整，以便提供更好的本地化支持。然而，持续收紧的资源和预算可能使这一目标难以实现。COVID-19还引起了医护人员（HCP）和患者行为的改变，例如更频繁地通过MI联系中心提出问询。这些趋势都要求药物警戒（PV）和医学信息（MI）系统不断改善，并调整服务方式。
图1：各个国家/地区活动和法规的趋势
在最近由IQVIA举办的一项网络研讨会调查中，大多数与会者表示，他们已采用全球化模式来进行当地安全活动（图2）。
图2：关于药企目前如何开展国家/地区活动的调查结果
改进药物警戒（PV）及医学信息（MI）系统和流程的获益
优化PV及MI系统和流程将为本地团队提供更多帮助（图3）。通过建立全球一致性还能营造一个更容易实施全球技术解决方案和开展加强安全性报告的环境。这种转变将提高运营和预算效率，从而提升整个安全系统的性能和质量。
图3：本地药物警戒获益
以客户为中心的可扩展模式愿景
公司与公司之间、各国或地区之间存在各种差异，这些差异因规模、位置以及所处理的产品数量和流程数量而异。要坚持真正以客户为中心的愿景，并确保所有不同的利益相关者（包括医学事务（MA）、客户、PV和业务合作伙伴）都满意，就需要专家的支持。
合适的合作伙伴将帮助您的团队优化集中流程，使全球一致性更容易实现。安全性药物警戒专业团队对监管法规要求有广泛了解，他们可以利用现有的药物警戒体系基础设施，帮助您向可满足当地需求、提高可扩展性并同时节约成本的运营模式转型。既定的外包模式已具备完善的全球标准操作规程（SOP）、《通用数据保护条例》（GDPR）知识、所有治疗领域和产品类型的安全专业知识以及广泛的语言支持功能。QPPV提供的法规监管情报和协助为这些要素提供了进一步支持。
增强客户支持的一系列解决方案
以客户为中心，确保客户支持和满意度，将有助于您的团队开发实用且高效的运营模式。与专业合作伙伴合作的优势之一是可以访问合适的监管情报数据库（RID），该数据库提供了对当地、指定区域及全球层面药物警戒法规要求的详细内容和最新见解。
另一个解决方案是提供本地QPPV的支持。各国家/地区往往需要熟悉当地语言，由当地的QPPV人员来提供当地活动的反馈和见解。设立QPPV可进一步了解当地活动，并有助于推动整体合规性。
医学信息(MI)技术支持的发展
MI团队通常是现场的第一批应答者，能够有效接收来自患者和医疗健康服务提供者的问询，并确保他们收到准确信息。自疫情爆发以来，MI联络中心在很大程度上已成为主要的接收问询渠道，这也导致问询量不断增加。
通过将您的MI服务外包给一个拥有经过充分验证的运营模式和真正专业领域知识的合作伙伴，既能确保高水平的客户参与度，又能最大限度地减少内部资源消耗。
在人工智能（AI）MI组合通信模式中，人类MI专家为更复杂的任务提供服务，而AI和自然语言处理技术可用于低复杂性和大批量的质疑问询。目前的AI软件已经可以理解并模拟人类对话，在制药公司的研发活动中变得越来越有用。
在疫情期间，英国国家医疗服务体系和美国疾病控制中心利用对话式AI引擎代理代理处理了大量质疑问询。此方法获益巨大，AI代理不仅能提供全天候支持，它们还能准确识别和处理不良事件和产品投诉。这为制药公司和监管递交时间安排带来了积极的结果。这还与医疗保健提供者和患者的行为变化相一致，在疫情期间，他们不再打电话，而是转向数字渠道寻求问题的答案。对话式AI代理具有跨市场和语言的真正可扩展性，以及协助人类MI代理的能力。与合作伙伴一起实施这些改进措施，可以提高运营和预算效率以及合规性。
图4所示的人工/AI MI组合模式可让医生、患者和外部利益相关者以他们喜欢的方式全天候（每周7天，每天24小时）获取信息，包括选择与人工代理交谈。对质疑的回复基于医学事务（MA）批准的内容，如FAQ、当地适应症和标准回复文件。如果根据批准的内容无法回答某个问题，则可将其上报给客户的内部MA作进一步处理。质疑处理过程中收集到的所有信息都会输入MI数据库中，包括产品信息问题、不良事件/药物不良反应和产品质量投诉。然后根据需要录入这些信息并传输到PV或质量体系中。
图4：人工/AI MI组合模式
还有其他创新选项比如交互式语音应答（IVR）优化。通过确保您拥有合适的IVR（这可能像为客户提供电话菜单系统一样简单），您的团队将会减轻监督负担，同时优化客户参与度，并提高数据洞察能力。
技术改进的最终目标是执行即时翻译和自动编辑的能力。有许多不同的平台可以实现这一点，包括可跨不同语言执行的自动AI翻译和自动编辑。经验丰富的外包合作伙伴将提供人工语言质量控制（QC）检查点，从而缩短周转时间并降低成本。
通过内行外包合作伙伴获得正确的技术，将有助于确保最佳的客户支持力度和有效的质疑问询处理速度，并提供更强大的洞察力，了解如何在当地级别支持产品以推动全球一致性。
规划您的下一步
作为值得信赖的PV和MI外包合作伙伴，IQVIA的LAPS能够提供专注于监管事务的医学专家和突破性技术，并提供端到端支持。此类基础设施旨在为MI、不良事件处理、个案安全性报告（ICSR）递交、PV培训、风险管理和QPPV等服务提供支持（图5）。IQVIA LAPS还成功实施了人工/AI组合对话模式，提供（一年365天/一周7天/每天24小时）实时支持；并且作为MI行业的首款产品，获得了美国商业奖（Stevie's Award）的认可。IQVIA LAPS的外包模式帮助企业更好地遵守当地的监管要求，并为本地和全球需求提供完整的生命周期支持。例如，一家欧盟皮肤科药品企业，在中国地区LAPS支持下，获得了合规的本地化服务，同时实现了与欧盟标准一致，且覆盖全球的MI服务。
图5：LAPS解决方案
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