肇万研究札记：小细胞肺癌用药

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最近一系列的行业事件表面，小细胞肺癌用药可能迎来突破。2023年12月FDA 对安进DLL3/CD3双抗Tarlatamab(AMG757)针对晚期小细胞肺癌（SCLC）的 BLA申请给予优先审评，打破了对应疾病领域欠缺有效疗法的现状。AMG757 有望成为首个获FDA批准的针对实体瘤的双特异性T细胞重定向抗体（BiTE）疗法。此次BLA主要基于DeLLphi-301的2期临床试验结果，在10mg组的100位患者中，主要临床终点ORR 40%，此外mPFS 4.9m，mOS 14.3m，在既往接受过铂类化疗治疗的SCLC患者中表现出抗肿瘤活性、持久的客观反应和生存结果。

小细胞肺癌主要发生在当前或既往的吸烟者中，约占肺癌病例15%，其中2/3的患者在初诊时存在远期转移（转移部分主要位于侧肺、大脑、肝脏、肾上腺和骨骼）。小细胞肺癌增殖率高、早期转移倾向强烈且预后不良，2024年预计中国新发病例数约18万人，美国新发病例数约3.6万人，由于缺乏行之有效的治疗方式，死亡率处于高位，早期疾病患者的中位生存期＜2 年，转移性疾病患者的中位生存期约 1 年。

SCLC欠缺有效治疗方式，目前仍以放化疗和免疫疗法为主。转移性SCLC患者则通常采用化疗联合PD-L1抑制剂的方式，随后进行长达1年的PD-L1抑制剂维持治疗，当前巩固性放疗在化疗中作用尚不清楚。对于复发性疾病，目前美国获批用于二线治疗的药物包括拓扑替康和卢比克替定，针对三线及以后目前仅抗PD1免疫治疗药物可以考虑使用。

由于小细胞肺癌发病进展极快，恶性程度比较高，如果有突破性的一线药物问世，渗透率会达到很高。目前国内每年新发15万人，预计整个市场有150亿以上，这其中将会诞生大品种药物。

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