奥赛康子公司AskGene Limited于2024年1月18日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2024 ASCO GI）上，以壁报形式首次公布在研生物创新药ASKB589 (靶向CLDN18.2单克隆抗体) 联合CAPOX (奥沙利铂及卡培他滨) 及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果。本次公布的研究成果，为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了循证医学支持。

01研究成果

壁报标题：ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究[A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer]

壁报编号：E17

壁报展示时间：美国太平洋标准时间2024年1月18日 11:45

壁报展示人：彭智，北京大学肿瘤医院

主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院

该Ib/II期临床研究（NCT05632939）包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组CLDN18.2阳性胃及食管胃交界处腺癌患者。研究旨在评估ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃/食管胃交界处（G/GEJ）腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。

入组受试者

截至2023年12月20日，本研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。剂量递增阶段，9例受试者接受ASKB589（6mg/kg，3例；10mg/kg，6例）联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗。剂量扩展阶段，53例受试者接受6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗。

安全性分析

ASKB589联合治疗剂量递增至10mg/kg，无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。

剂量扩展研究中，接受6 mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂的受试者在治疗中均呈现了良好的耐受性，出现的不良事件大多为1-2级与化疗或免疫治疗相关的毒性，包括恶心、呕吐、低蛋白血症、食欲下降、贫血、粒细胞下降等，无受试者因ASKB589相关的不良事件而终止治疗。

有效性分析

剂量扩展研究中，45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达（≥40%&2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率（DCR）为100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为36例，疾病稳定（SD）为9例。

截至2023年12月20日，剂量扩展阶段的53例受试者中，41例（77.3%）受试者仍在接受治疗。

结论

ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的Ib/II期临床研究，在表现出肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤活性的同时，ASKB589拥有良好耐受性。本研究阶段性结果支持NMPA批准了ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究。

02关于ASKB589

ASKB589是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性高，转化为更强的抗体依赖细胞介导毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性作用(CDC)。拟用于治疗胃/食管胃交界处腺癌患、胰腺癌以及其它有CLDN18.2表达的癌症。

截止目前，ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，已治疗超过200例胃/食管胃交界处腺癌患者。ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗晚期胃/食管胃交界处腺癌的中国关键性临床III期研究，已于近日启动患者入组工作。

03关于AskGene

AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前，AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括先进的SmartKine 细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。同时正积极推进多个具有Best-in-class 及First-in-class潜力项目进入临床中后期开发。

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04前瞻性声明

本文包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。如果风险或不确定性出现，或假设被证明不正确，我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果有所区别。除历史事实陈述之外的所有陈述均可视为具有前瞻性，包括但不限于任何关于未来运营管理（包括但不限于我们的临床开发和商业化计划）的计划、策略和目标的陈述；任何财务信息的预测；任何可能表明我们业务发展趋势的历史结果的陈述；对未来事件、潜在市场或市场规模、技术发展、产品线、临床数据、结果、实验或其含义、知识产权的可执行性、竞争优势或我们在行业内地位的任何期望或信念的陈述；以及任何所提及项目的假设陈述。

(奥赛康)

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